LG화학, 고형암 신약후보물질 美FDA 임상시험계획 승인

[마이데일리 = 이호빈 기자] LG화학이 현재 상용화된 치료제가 없는 미개척 암 치료 분야에 도전한다.

LG화학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 후보물질 ‘LG00313112’의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.

LG00313112는 LG화학이 지난 4월 미국 프론티어 메디신즈와의 계약을 통해 도입한 신약 후보물질이다. LG화학은 중화권을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화 권리를 확보했다.

이 후보물질은 전체 암 환자의 1∼3%에서 확인되는 ‘TP53 Y220C’ 변이를 표적으로 한다. 해당 변이로 구조가 불안정해진 p53 단백질을 안정화해 본래의 종양 억제 기능을 회복시키는 기전이다.

LG화학은 동일 계열 최초의 공유결합 기반 약물 설계를 통해 표적에 대한 안정적인 결합력과 지속적인 약효를 기대하고 있다.

전임상 결과에서는 낮은 용량에서도 항암 효능과 약물 반응 지속성이 관찰됐다. 또 여러 종양에서 발현되는 KRAS 변이를 함께 가진 종양 모델에서도 항암 활성이 유지된 것으로 확인됐다.

미국 국립암연구소(NCI)가 구축한 암 유전체 지도(TCGA) 데이터에 따르면 TP53 유전자 변이 암 환자의 치료 후 평균 생존 기간은 29개월로, 해당 변이가 없는 암 환자 63개월보다 짧았다. 현재까지 해당 변이와 관련해 상용화된 치료제는 없다.

LG화학은 글로벌 개발 속도를 높이기 위해 임상 1상과 2상을 하나의 프로토콜로 통합한 임상 1/2상 시험을 설계했다. 이를 통해 초기 임상 단계에서 투약 용량과 유효성을 조기에 확인하고 개발 기간을 단축한다는 계획이다.

임상 1상에서는 난소암, 폐암, 유방암 등 TP53 Y220C 변이를 보유한 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 2상 권장 용량, 예비 유효성 등을 평가한다. 이후 2상에서는 1상 결과를 바탕으로 유효성을 본격적으로 확인할 예정이다.

김혜진 LG화학 임상개발그룹장은 “명확한 바이오마커 기반 정밀의료 접근을 통해 치료 반응이 기대되는 환자를 효율적으로 선별하고 신약 개발 성공 가능성을 높여가겠다”며 “치료 옵션이 제한적인 암 환자들이 더 오래 건강한 삶을 이어갈 수 있도록 LG00313112 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.