[제약바이오 브리핑] GC녹십자, 헌터라제 ICV 페루 품목허가 승인 등

[마이데일리 = 이호빈 기자] GC녹십자는 자사의 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’가 페루 의약품관리국로부터 품목허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

이번 허가는 일본과 러시아에 이어 세 번째로 획득한 해외 품목허가다. 회사 측은 추가 국가 진출도 지속 추진하고 있다고 설명했다.

헌터증후군 환자의 약 3분의 2는 중추신경계 손상을 동반하는 중증 형태로 알려져 있다. 질환이 진행될수록 인지 기능이 저하와 행동 이상 등이 나타나며, 환자의 삶의 질과 예후에도 큰 영향을 미친다.

헌터라제 ICV는 약물을 뇌실 내로 직접 투여하는 방식의 치료제로, 월 1회 투약한다. 일본에서 진행된 임상시험 결과에 따르면 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란 황산을 유의미하게 감소시켰다. 또한, 환자의 인지 및 발달 기능이 안정적으로 유지되거나 개선되는 경향을 보였으며, 장기 추적 관찰에서도 이러한 효과가 지속적으로 확인됐다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “확보된 장기 임상 데이터를 바탕으로 중증 헌터증후군의 미충족 의료 수요를 해소해 나갈 것”이라고 말했다.

로킷헬스케어는 사우디아라비아 의료기업 라이프호프와 기술 라이선스 계약을 체결하고 중동 디지털 헬스케어 시장 공략에 나선다고 7일 밝혔다.

라이프호프는 사우디아라비아 내 알바얏 메디컬 타워를 운영하는 의료기업으로, 현지 병원 네트워크와 보험 급여 체계 등을 기반으로 사업을 전개하고 있다.

이번 계약에 따라 로킷헬스케어는 자사의 만성신장질환 예측 AI 알고리즘을 라이프호프의 ‘Longevity 플랫폼’에 탑재하는 방식으로 공급한다. 계약은 비독점·비양도 방식이며 적용 지역은 사우디아라비아로 한정된다.

수익 구조는 플랫폼 매출에서 발생하는 순매출의 20%를 로열티 형태로 받는 방식이다. 로킷헬스케어는 알고리즘을 블랙박스 형태로 제공하고 소스코드와 데이터셋, AI 구조 등 핵심 기술은 이전하지 않는다.

사우디아라비아는 당뇨·고혈압 등 만성질환 유병률이 높아 만성신장질환 조기 예측·관리 수요가 큰 시장으로 꼽힌다. 업계에서는 현지 만성신장질환 유병률을 약 4%대로 추산하고 있다.

라이프호프 관계자는 “사우디는 신장 질환 예방과 조기 진단에 대한 정부 지원이 확대되고 있는 시장”이라며 “5년 후 질환 발생 가능성을 예측하는 기술은 현지에서도 새로운 개념”이라고 말했다.

셀트리온에 따르면 회사는 지난 2일부터 5일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ‘2026 미국소화기학회(Digestive Disease Week·DDW)’에 참가해 CT-P13 SC 관련 임상 결과와 실제 처방 데이터를 공개했다고 7일 밝혔다.

DDW는 소화기학과 간장학, 내시경 분야 의료진과 연구자들이 참석하는 국제 학술대회로, 매년 1만3000명 이상이 참여하는 소화기 질환 분야 최대 규모 행사로 꼽힌다.

셀트리온은 이번 학회에서 단독 부스를 운영하고 포스터 발표 2건과 심포지엄, 제품 설명회 등을 진행했다.

학회 첫날에는 크론병 환자를 대상으로 일본에서 진행한 CT-P13 SC 임상 3상 44주 결과가 공개됐다. 기존 정맥주사(IV) 제형으로 임상적 관해에 도달한 환자들이 피하주사(SC) 제형으로 전환한 이후에도 내약성과 안전성이 유지된 것으로 나타났다.

크론병과 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 102주 사후 분석(post-hoc) 결과도 함께 공개됐다. 연구에서는 IV 치료 중단 이후 최소 16주 이상 위약을 투여받은 환자군에 CT-P13 SC 240mg을 투여한 결과 신속한 임상 반응 회복과 장기 유지 효과가 확인됐다.

회사는 치료 공백이 발생한 환자에게 고농도 CT-P13 SC 투여가 대안이 될 가능성을 시사하는 결과라고 설명했다.

학회 기간 중 열린 심포지엄에서는 ‘염증성 장질환(IBD)에서의 피하주사 치료’를 주제로 글로벌 의료진이 최신 가이드라인과 실제 임상 데이터를 바탕으로 SC 제형 치료 전략을 논의했다.

마지막 날에는 짐펜트라의 유지요법 치료 전략을 소개하는 제품 설명회도 진행됐다. 셀트리온은 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 유일한 피하주사형 인플릭시맙 제품이라는 점을 강조했다.

셀트리온 관계자는 “이번 DDW에서 CT-P13 SC의 치료 효능과 안전성을 다시 한번 확인했다”며 “임상 데이터를 지속 확보하고 맞춤형 마케팅 전략을 강화해 글로벌 처방 확대에 나설 계획”이라고 말했다.

오스템파마는 덴탈케어 브랜드 오스템을 통해 이색 구강 케어 제품 ‘오스템 민트볼 D’를 새롭게 선보였다고 7일 밝혔다.

오스템 민트볼 D는 물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 캡슐형 구강식품이다. 지름 6mm의 작은 캡슐을 깨물면 ‘팝’하고 터지며 입 안 가득 상쾌함을 전달한다.

현대인을 위한 구강 에티켓은 물론 영양 기능까지 함께 고려한 점도 눈에 띈다. 비타민 D2 대비 체내 활성과 흡수율이 높은 것으로 알려진 비타민 D3, 그리고 글루콘산아연을 함유해 기분 좋은 일상 속 활력까지 챙길 수 있도록 했다.

캡슐 표면을 더욱 얇고 균일하게 만드는 심리스 공법을 적용했다.

오스템파마 관계자는 “오스템 민트볼 D는 간편하게 상쾌함을 더하면서 비타민 D까지 함께 챙길 수 있는 제품”이라며 “일상속에서 기분 좋은 구강 케어 경험을 제공할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

삼진제약이 자사의 국내 뇌전증 치료제 제네릭 시장 원외 처방 1위 품목인 ‘에필라탐 정(레비티라세탐)’의 고용량 제제 ‘에필라탐 서방정 1000mg’을 국내 단독 출시했다고 7일 밝혔다.

이번 출시로 삼진제약은 기존 500mg, 750mg에 더해 한층 강화된 제품 라인업을 갖추게 됐다.

레베티라세탐 서방정의 표준 용법·용량은 1일 1회 1000mg 투여가 권장되지만, 그동안 단일 고용량 제제의 부재로 인해 환자들은 500mg 서방정을 한 번에 두 알씩 복용해야 하는 불편을 겪어왔다.

에필라탐 서방정 1000mg은 하루 한 번, 단 한 알 복용만으로도 안정적인 혈중 치료 농도를 유지할 수 있도록 설계됐다. 이는 약물이 체내에서 서서히 방출되는 서방형 제제의 장점을 극대화한 것으로서 일반 속방형 정제(1일 2회 복용) 대비 약물 농도 변동폭을 최소화, 보다 안정적인 발작 억제에 도움을 줄 수 있다고 회사 측은 설명했다.

김상진 삼진제약 사장은 “에필라탐 서방정 1000mg은 환자의 복약 순응도 개선과 의료진의 처방 편의성 증대를 위해 개발된 제품”이라고 설명했다.

대원제약은 짜먹는 감기약 ‘콜대원’의 연간 광고 캠페인 ‘전국방방곡곡-감기의 소리를 찾아서’의 신규 에피소드인 어린이 감기약 ‘아이편’을 공개했다고 7일 밝혔다.

이번 광고는 캠페인의 핵심 테마인 ‘소리’를 시각화한 콜대원 시리즈 고유의 ‘이퀄라이저’ 그래픽을 적극 활용했다. 아이가 곤히 자는 숨소리의 파형이 콜대원키즈 특유의 스틱형 파우치 형태로 변하는 과정을 보여줌으로써, 일상 속 감기 소리에 대처하는 제품의 특성과 캠페인의 연속성을 직관적으로 전달한다.

또한 이번 아이편에서는 ‘Mom을 위해, 맘을 다해’라는 슬로건을 내세워 캠페인에 따뜻한 감성을 더했다.

대원제약 관계자는 "이번 광고는 아이가 늘 건강하게 자라길 바라는 부모의 마음에 공감하고, 그 마음을 돕는 든든한 조력자가 되겠다는 브랜드 의지를 담았다"며, "자극적인 연출 대신 정제된 영상미를 통해 어린이 감기약 시장의 대표 브랜드로서 신뢰도를 높여갈 것"이라고 밝혔다.