식약처, 이수앱지스 임상 위반 적발…1개월 업무정지

[프라임경제] 식품의약품안전처가 임상시험 관련 규정을 위반한 제약사 이수앱지스(086890)에 대해 업무정지 처분을 내렸다. 해당 제재는 임상시험계획 변경 승인 없이 시험을 진행하고, 계획서 준수 의무를 지키지 않은 데 따른 조치다.

식약처는 18일 이수앱지스의 관련 임상시험에 대해 1개월간 업무정지를 명령했다고 밝혔다. 처분 기간은 이날부터 다음 달 17일까지이며, 이번 조치는 1차 행정처분에 해당한다.

문제가 된 임상은 관상동맥 혈관확장술(PTCA)을 앞둔 급성 관상동맥증후군(ACS) 환자 가운데 혈전증 발생 위험이 높은 환자, 또는 시술 과정에서 ‘Thrombotic Bail-Out’ 치료가 필요한 환자를 대상으로 압식시맙의 유효성과 안전성을 평가하는 3상 시험이다. 해당 연구는 다기관, 단일군, 공개 방식으로 설계됐다.

식약처 측은 "이수앱지스가 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않은 채 시험을 진행하고, 승인된 임상시험 계획서를 준수하지 않았다고 판단했다"며 " 약사법 제34조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 및 제30조 위반을 근거로, 약사법 제76조와 관련 규칙 제95조를 적용해 행정처분을 내렸다"고 설명했다.