바이오니아, '국내 최초' 에이즈 진단키트 유럽 CE-IVDR Class D 획득…'글로벌 펀드' 등재 속도

[프라임경제] 바이오니아(064550)는 전자동화 분자진단 시스템인 ExiStation™ FA 96에 적용되는 HIV-1 정량검사 키트가 유럽 체외진단의료기기 CE-IVDR Class D 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 

ExiStation FA™ 96은 컨트롤 시료를 포함해 최대 96개의 검체를 동시에 처리할 수 있는 전자동화 분자진단 시스템이다. 

검체 튜브 개폐 및 분주부터, 핵산추출, 실시간 PCR분석까지 분자진단 전과정을 자동화해 사용자 편의성을 높였고, 검체 취급과정에서 발생할 수 있는 감염 위험을 최소화해 안전한 검사 환경을 제공한다.  2시간 이내에 검사 결과를 신속히 확인할 수 있는 것이 장점이다. 

범부처의료기기 연구개발사업단으로부터 2022년부터 2025년까지 4년간 지원을 받아 개발한 HIV-1 정량검사 키트는 에이즈 환자의 치료 경과 및 상태 모니터링을 위한 검사 제품이다. 

바이오니아의 RNA 고민감도 검출을 위한 PCR 특허기술을 적용해 감염자의 바이러스 수치를 정밀하게 측정할 수 있도록 설계됐다. 특히 아프리카 등 의료 인프라가 부족한 지역에서도 활용할 수 있도록 상온 배송이 가능한 제품 특성을 갖춰 글로벌 시장에서의 활용성이 높을 것으로 기대된다. 

바이오니아는 이번 CE-IVDR 인증을 기반으로 글로벌 시장에 진출하고, 글로벌 펀드(Global Fund) 제품 리스트 등재를 추진해 국제 공공조달 시장 진출을 본격화할 계획이다.

한편 바이오니아는 ExiStation™ FA 96에 적용되는 호흡기 바이러스 다중 진단키트와 차세대 현장 분자진단 시스템인 IRON-qPCR™용 호흡기 바이러스 다중 진단키트에 대해서도 CE-IVDR 인증을 획득했다. 

특히 IRON-qPCR™ 호흡기 바이러스 키트는 호흡기 의심환자 검체에서 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2), 인플루엔자 A·B, RSV를 동시에 검출할 수 있는 정성 다중 진단키트로, 약 40분 이내에 검사 결과를 확인할 수 있는 신속성을 갖춘 것이 특징이다.

바이오니아 관계자는 "가장 엄격한 체외진단 규제인 CE-IVDR을 통과함으로써 당사 분자진단 플랫폼의 정밀한 정량 분석력과 완전 자동화 기술의 진가를 입증했다"며 "이러한 기술적 초격차를 바탕으로 다국적 기업들이 장악하고 있는 글로벌 감염병 진단 시장에 공격적으로 침투하여 핵심 플레이어로 자리매김하겠다"고 포부를 전했다.