셀트리온, 유럽서 스텔라라 바이오시밀러 2종 오토인젝터 제형 추가

[마이데일리 = 이호빈 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 스테키마와 코이볼마의 오토인젝터(자동주사제, 이하 AI) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 18일 밝혔다.

변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라, 셀트리온은 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45mg와 90mg 용량의 AI 제형을 확보하게 됐다. 코이볼마는 이번 변경허가로 45mg 바이알 제형 승인까지 획득해, 두 제품 모두 오리지널에 상응하는 모든 용량 및 제형을 갖춘 ‘풀 라인업’을 완성하고 제품 경쟁력을 한층 강화하게 됐다.

셀트리온은 두 제품의 치료 옵션 확대로 투여 환경과 환자 특성별 맞춤 처방이 가능해진 만큼, 다양한 의료 현장 니즈에 전략적으로 대응한다는 방침이다. AI 제형은 자가 투여 시 편의성이 높아 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자의 만족도를 향상시키는 장점이 있다.

최근에는 유럽 주요 국가를 중심으로 자가 주사 제형 수요가 증가하고 있어 기존 프리필드시린지(사전충전형주사제, PFS) 제형에 AI 제형까지 추가 확보한 스테키마와 코이볼마에 대한 처방 선호도는 한층 높아질 전망이다.

스테키마와 코이볼마는 모두 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명: 우스테키누맙)’의 바이오시밀러로, 셀트리온은 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응하기 위해 서로 다른 적응증으로 두 제품의 허가를 획득했다. 코이볼마는 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득한 제품이다.

셀트리온은 스테키마와 코이볼마의 강화된 제품 경쟁력을 바탕으로 유럽을 포함한 글로벌 우스테키누맙 시장에서 점유율을 확대해 나갈 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억6060만달러(약 30조3248억원)로 추산된다.

셀트리온 관계자는 “스테키마·코이볼마는 유럽에서 출시 직후부터 잇달아 입찰 수주를 따내는 등 고성장하고 있는 제품으로, 이번 AI 제형 추가 승인으로 오리지널에 상응하는 전 라인업을 갖추게 되면서 치료 옵션이 다양해져 시장 확대 속도는 더욱 빨라질 전망”이라며 “셀트리온은 앞으로도 환자 편의성을 높이는 제형 개발을 지속해 글로벌 시장에서 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.