[이BIO] 일동생활건강·한미약품·신라젠 외

[프라임경제] 7월16일 제약·바이오업계 소식. 

일동제약그룹의 헬스케어 사업 계열사인 일동생활건강이 기능성 화장품 브랜드 '퍼스트랩(FIRSTLAB)'의 신제품 '퍼스트랩 프로바이오틱 모이스처 선세럼'을 출시했다고 밝혔다.

퍼스트랩 프로바이오틱 모이스처 선세럼은 자외선 차단(SPF50+, PA++++)은 물론, 미백과 주름 개선까지 한 번에 기대할 수 있는 3중 기능성 스킨 케어 제품이다.

이 제품에는 일동제약그룹의 프로바이오틱스 기술이 반영된 유산균 발효물을 비롯해 순도 98%의 글루타치온, 히알루론산 8종 등 피부 장벽과 수분 관리, 맑고 생기 있는 피부결을 위한 원료들이 함유돼 있다.

뿐만 아니라 △미백과 항산화를 고려한 비타민C 유도체 △피부 보습 및 수분 보호를 위한 판테놀 △피부를 진정시키고 수분을 충전하는 엑토인 등이 함께 포함돼 있다.

회사 측은 자외선 차단제 사용 시 피부에 남는 끈적임이나 하얗게 들뜨는 백탁 현상 등과 같은 불편함을 개선하기 위해 촉촉하고 가벼운 질감의 세럼 제형을 채택했다고 설명했다.

특히, 부드럽게 잘 발리는 밀착력 덕분에 뻑뻑하거나 밀려나지 않고, 여러 번 덧발라도 답답하거나 끈적임 없이 산뜻하게 흡수되므로 사계절 내내 매일 사용해도 부담스럽지 않다고 강조했다.

JW바이오사이언스는 일본 병리학 자동화 전문기업 '사쿠라 파인텍(Sakura Finetek)'의 연속 자동 포매(embedding) 시스템 'Tissue-Tek AutoTEC a120'을 국내에 론칭했다.

'AutoTEC a120'은 업계 최초이자 유일한 전자동 연속 포매(embedding) 시스템으로 병리 진단 과정 중 환자의 조직 샘플을 파라핀 블록으로 만드는 공정을 자동화한 장비다.

포매는 환자에게 채취한 조직 샘플을 검사용 블록으로 제작하는 과정을 뜻한다. 질병 진단의 정확성과 직결되는 현미경 분석을 위해 조직을 일정한 두께로 절단하는 것이 중요하다.

이 시스템은 자동화 장치와 전용 케이스(Paraform Cassette)를 통해 조직 샘플의 정렬을 유지하면서 표준화된 블록을 제작할 수 있도록 한다. 또 시간당 최대 120개의 조직 샘플 블록을 생산할 수 있는 처리 속도를 보유하고 있다.

특히 기존 수작업 기반 포매 과정에서 발생할 수 있는 △검체 분실 △오염 △조직 정렬 오류 △포매 품질 불균일성 등의 문제를 효과적으로 개선할 수 있다.

실제 북미 병리 진단기관에서 AutoTEC a120을 도입한 결과 기존 수작업 대비 포매 품질 관련 오류가 약 44% 감소하고 블록의 정밀도와 안전성이 크게 향상된 것으로 나타났다.

AutoTEC a120에는 케이스 주변에 남은 파라핀을 자동으로 제거하는 스마트에어(SMARTair) 기술도 적용돼 후속 공정 효율성을 높였다. 또 병리정보시스템(LIS) 연동이 가능한 바코드 리더기도 탑재할 수 있어 검사 정보 추적 및 시스템 연동 등에도 유리하다.

JW바이오사이언스는 향후 병리 진단 분야의 자동화 수요 증가에 맞춰 관련 장비 포트폴리오와 시장 대응력을 더욱 강화할 방침이다.

GC녹십자는 최근 자사의 수두백신 '배리셀라주'가 베트남 의약품청(DAV, Drug Administration of Vietnam)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

GC녹십자는 2020년 배리셀라주의 국내 허가 이후, WHO PQ(Pre-qualification)를 획득했으며 현재 개별 국가 인허가에 속도를 내고 있다. 국제 조달 기구 입찰과 개별 시장 진출을 병행하는 이른바 '투트랙 전략'이다.

이번 품목허가를 위해 GC녹십자는 베트남 현지 임상시험을 수행하며, 제품의 안전성과 면역원성을 입증했다. 최근 베트남 보건부(Ministry Of Health)의 규제 강화 기조에 부합하는 품질 기준을 충족했다는 의미다. 수두백신은 소아 대상 접종이 이루어지는 만큼, 품질 인증의 중요성이 더욱 강조된다.

또한, GC녹십자는 베트남 내 민간 시장 중심 백신 유통 구조를 고려해, 현지 지사를 통한 직접 판매로 연간 고정 매출 창출에 집중한다는 계획이다.

베트남 민간 백신 시장은 2018년부터 2021년까지 연평균 32% 성장했으며, 2021년 기준 약 3억 달러 규모의 민간 시장 중 수두백신 비중이 10%에 달한다1). 민간 접종 수요의 급성장에 따라, 예방 접종률도 꾸준히 증가하는 추세다.

또한 GC녹십자는 임직원들과 함께 목소리 기부 사회공헌캠페인 소리드림을 진행했다.

'소리드림(소리 DREAM)' 사회공헌 캠페인은 독서 취약 계층의 문화 실조를 해결하는 GC녹십자의 신규 사회공헌활동으로, 다문화 가정, 시각장애 아동 등 독서 취약계층에게 동화책 낭독 목소리 녹음본과 동화책을 기부함으로써 문화 실조를 해결하고 지역 사회와의 상생을 도모하는 프로그램이다.

이번 활동에는 GC, GC녹십자, GC셀 계열사 직원 등 30명이 참여해 각자의 재능을 기부했다. 전문 성우로부터 발성, 발음 등 보이스 트레이닝을 받고 역할별 리허설도 진행해 동화책에 등장하는 다양한 인물들을 생동감 있게 연기하며 녹음을 진행했다. 이번에 제작된 오디오북은 전문가의 편집을 거친 후, 녹음 기기 5개에 담겨 동화책 60권과 용인시 내 가족센터 등에 전달될 예정이다.

한미약품이 대한검안학회와 손잡고 국민 눈 건강을 위한 보건의료 빅데이터 공동 연구에 나선다.

한미약품은 지난 9일 서울 송파구 한미그룹 본사에서 '국내 안질환 통계 기반 Fact Sheet 공동 개발 및 활용을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다고 16일 밝혔다. 협약식에는 한미약품 국내사업본부 박명희 전무를 비롯해 대한검안학회 김은철 회장 등 관계자들이 참석했다. 

이번 업무 협약은 굴절이상이나 저시력, 노안 등 주요 안질환에 대한 정량적 데이터를 수집·분석해 안과 진료 현장에서 바로 활용할 수 있는 '안질환 백서(Fact Sheet)'를 제작하기 위해 마련됐다. 

양사는 협약을 통해 △한국인의 안질환에 대한 보건의료 빅데이터 연구 △안과 질환별 유병률과 추정 인구, 검안 패턴 분석 △안과 진료 지원용 Fact Sheet 제작 및 배포 등 다양한 공동 과제를 수행할 계획이다. 

이 과정에서 한미약품은 안질환 관련 통계 분석과 시각화 작업을 맡을 예정이다. 대한검안학회는 현장 경험이 풍부한 검안 전문가들의 임상적 의견을 더해 자료의 완성도를 높이는 한편, 실질적인 현장 활용 및 배포를 담당한다. 

한국아스트라제네카는 지난 15일 삼성동 한국아스트라제네카 본사에서 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 솔루션 스타트업 에이비스와 AI 기반 HER2 진단 생태계 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 양사는 이번 협약을 통해 유방암의 새로운 HER2 분류 체계에 부합하는 HER2 진단을 지원하고, 국내 유방암 환자들이 혁신적인 치료 기회를 적시에 제공받을 수 있는 기반을 마련하고자 적극 협력할 계획이다.

HER2는 사람 상피세포 성장인자 수용체 2형(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 단백질로, 암세포의 성장과 분열에 영향을 미치는 중요한 바이오마커(Biomarker)다. HER2가 발현될 수 있는 다양한 암종 중에서도 특히 유방암은 HER2 발현 정도에 따라 치료 전략이 달라질 수 있어, 유방암 환자의 치료 방법을 결정하기 위해선 정확한 HER2 진단이 권장된다.

또한 최근 유방암 치료 분야에서는 기존 HER2 양성과 음성으로 나뉘었던 이분법적 구분을 넘어, 'HER2 저발현(HER2-low)'과 'HER2 초저발현(HER2-ultralow)'이라는 개념이 포함된 새로운 HER2 분류 체계가 도입되고 있다. 유방암에서 HER2 발현은 면역조직화학(IHC) 검사를 통해 확인하며, IHC 1+ 또는 IHC 2+이면서 제자리부합법(ISH) 음성이면 'HER2 저발현', IHC 0이지만 세포막 염색이 확인되면 'HER2 초저발현'으로 분류된 바 있다.

이번 업무협약은 기존에 HER2 음성으로 분류되었던 호르몬 양성 유방암 환자에서 보다 세밀한 HER2 진단이 필요해짐에 따라, 의료진의 판독 효율성을 높일 수 있는 AI 기반 HER2 진단 기술의 국내 도입을 위해 체결되었다. 특히 지금까지 면역조직화학(IHC) 검사는 판독자가 직접 현미경 또는 스크린으로 암 조직의 세포막 염색 정도를 육안으로 식별해 왔으나, 진단에 많은 시간이 소요되고 판독자 간 변동성이 존재한다는 한계가 있어 왔다. 이러한 가운데 최근 개발된 AI 기반 HER2 진단 기술은 AI의 도움을 통해 보다 빠르고 효율적인 HER2 진단을 가능하게 해, 의료진의 정밀한 판독을 보조하고 판독 효율성을 높임으로써, HER2 진단 및 치료 패러다임의 전환을 견인할 것으로 기대되고 있다.

한국아스트라제네카는 이번 협약을 통해 에이비스의 AI 기반 바이오마커 정량화 솔루션 '콴티 IHC(Qanti® IHC)'의 HER2 진단 기술을 국내 임상 현장에 성공적으로 도입 및 적용할 수 있도록 협력하고, AI 기반 HER2 진단 기술의 임상적 유용성 확인을 위한 공동 연구 과제 추진을 검토해 실제 임상 근거(Real World Evidence) 확보와 관련해 협력할 예정이다.

동아쏘시오홀딩스는 준법경영시스템 ISO 37301 인증 유지를 위한 사후 심사를 통과했다고 밝혔다.

ISO 37301은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 준법경영 정책과 리스크 관리 체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 2021년 제정한 국제 인증 규격이다.

동아쏘시오홀딩스는 지난해 ISO 37301 인증을 최초 취득한 이후 올해 사후심사에서도 적합 판정을 받았다. 사후 심사는 시스템 운영 유지 및 강화 점검을 거쳐 1년 단위로 실시된다.

이번 심사에서 동아쏘시오홀딩스는 경영진 및 직원의 높은 실천 의지, 인적자본시스템 우수한 운영, 전사적 리스크 식별 및 대응 체계 등의 항목에서 높은 평가를 받았다.

동아쏘시오홀딩스는 지난해 회계 및 세금, 공정 거래, 반부패, 자본시장법, 기업 지배구조, 노동법 등 6개 핵심 영역을 파악해 통제 및 관리하고 있다. 올해는 산업안전보건법을 추가했으며, 향후에는 환경, 정보보호 등 회사가 해당되는 법규에 대해 점진적으로 확대해 나갈 계획이다.

신라젠은 항암제 BAL0891과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 전일 공시했다. 

이번 임상은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십에 기반한 것으로, 계약에 따라 신라젠은 비원메디슨으로부터 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받아 미국과 한국 양국에서 BAL0891과의 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행할 예정이다. 

BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로, 종양 성장에 영향을 미치는 PLK1과 TTK 두가지 인산화 효소를 동시에 저해하는 계열 내 최초(first-in-class) 항암제로 주목받고 있다. 

현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이며, 최근 급성 골수성 백혈병(AML)까지 임상 대상을 확대하며 혈액암까지 적응증 확장을 추진중이다. 비원메디슨이 개발한 티슬렐리주맙은 진행성 식도암, 비소세포폐암(NSCLC), 간세포암(HCC) 등 여러 고형암에서 효능을 입증하며 글로벌 면역항암제 시장에서 빠르게 점유율을 확대해 나가고 있다. 

신라젠은 이번 병용 임상의 과학적 타당성을 뒷받침하는 근거로, 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표한 전임상 결과를 제시했다. 해당 연구에서 BAL0891은 단독 투여만으로도 종양 미세환경 내 면역세포 유입을 유도하고, 염증성 사이토카인 분비를 촉진하는 등 면역 반응을 활성화하는 기전을 확인했다. 

나아가 PD-1 억제제와의 병용 시, 암세포 사멸 효과가 유의미하게 강화됐으며, 특히 베이지안 통계기법을 적용한 분석에서도 병용 효과에 대한 '결정적(decisive)' 신뢰 수준이 도출돼 병용 전략 가능성을 입증했다.