대웅제약, 골 재생 유도 단백질 ‘BMP-2’ 원료의약품 허가

[마이데일리 = 이호빈 기자] 대웅제약은 골 재생을 촉진하는 단백질 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)’에 대해 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

대웅제약은 2013년 독자적인 대장균 생산기술을 적용해 BMP-2 단백질의 국산화와 대량 생산에 성공했으며, 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 ‘네보테르민(Nebotermin)’ 이라는 국제 일반명을 획득한 바 있다. 이후 대웅제약의 생물의약품 제조소에서 의약품 수준으로 생산 및 관리돼 왔으며, 이번에 원료의약품으로 허가를 받으면서 제조 및 품질관리 수준을 공인받게 됐다.

또한 이번 사례는 국내 처음으로 ‘BMP-2 단일 성분’에 대해 원료의약품 승인을 획득한 것으로, 복잡하고 정교한 제조 공정과 고도의 품질 관리가 요구되는 단백질 기반 생체소재의 특성상 엄격한 허가 절차를 통과한 성과로 평가된다.

BMP-2는 골 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키는 단백질로, 새로운 골 생성을 유도하는 데 핵심적인 역할을 한다. BMP-2는 ‘대장균’을 이용해 생산한 단백질로서, 동물세포 유래 단백질 대비 생산성이 높고 비용 경쟁력 또한 뛰어나다는 것이 회사 측 설명이다.

대표적인 BMP-2 사례가 시지바이오의 ‘노보시스’다. 노보시스는 대웅제약의 BMP-2를 함유한 골대체재로, 해당 단백질을 적용한 제품이다. 또한, 지난 4월에는 BMP-2와 시지바이오의 차세대 골대체재가 결합된 ‘노보시스 퍼티’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터임상시험계획을 승인받았다.

글로벌 BMP-2 시장은 고령화, 골 관련 질환 증가, 조직재생 수요 확대에 따라 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사기관 마켓 리서치 인텔리전스에 따르면, 글로벌 BMP-2 시장 규모는 2024년 약 8억5000만달러(한화 약 1조1000억원), 2033년에는 약 15억달러(한화 약 2조원)로 성장할 전망이다.

박성수 대웅제약 대표는 “BMP-2의 원료의약품 허가는 기술력뿐 아니라 생산과 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 것”이라며 “앞으로 다양한 지지체와의 융복합을 통해 근골격계 의료제품군을 확장하고, 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.