앱클론, 카티 치료제 AT101 '네스페셀' 국제일반명 공인…"해외 진출 본격화"

[프라임경제] 앱클론(174900)은 세계보건기구(WHO)로부터 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 국제일반명(INN)을 '네스페셀(nespe-cel, nespecabtagene autoleucel)'로 승인받았다고 2일 밝혔다. 

이는 해당 치료제가 글로벌 규제기관에 공식 등재됐음을 뜻하며, 향후 AT101이 전세계 시장에 상용화될 때 '네스페셀'이 공식 명칭으로 사용된다.

국제일반명은 WHO에서 의약품의 오남용을 막고, 정보 전달과 사용 편의성을 높이기 위해 특정 성분이나 물질에 공식 승인한다. 이 명칭은 각국의 승인 절차와 상용화 과정에서 고유 식별자로 활용된다. 

'네스페셀'은 앱클론 고유의 항체 플랫폼 기술 '네스트(NEST)'로부터 유래한 카티 치료제라는 의미를 담고 있다.

앱클론은 국가 신약개발 사업단으로부터 70억원의 연구비를 지원받아 7개 기관을 통해 '네스페셀'의 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 환자군에 대해 국내 임상 2상을 진행 중이다. 이는 비호지킨 림프종(NHL)의 약 50%에 해당한다. 

임상 중간 결과 분석을 거쳐 오는 6월 중 신속승인절차를 신청할 예정이며, 국내 상업화를 위한 전략도 수립 중이다. NHL의 약 30%에 해당하는 여포성 림프종(FL)과 변연부 림프종(MZL) 환자군으로도 확대하기 위한 임상 전략을 개시한다고 최근 발표했다.

글로벌 시장에서의 카티 치료제 경쟁력도 강화하기 위해 해외에서 독자적인 특허 기반을 구축 중이다. 그 일환으로 지난달 28일 튀르키예(구 터키)의 TCT헬스테크놀로지(이하 TCT)와 '네스페셀'의 해외 상업화를 위한 계약을 체결하고 유럽 및 중동 시장 진출에 속도를 낼 계획이다.

이번 협업을 통해 튀르키예 내 '네스페셀'의 임상·생산 인프라를 구축하고 혈액암 치료제 승인을 위한 절차도 추진한다. 최근 튀르키예 정부가 첨단 바이오의약품 산업 육성을 적극 지원하는 만큼, 앱클론과 TCT 간 협력은 긍정적인 시너지를 낼 것으로 보인다. 

교육과 생산 준비 과정을 마친 뒤 오는 2026년 첫 환자가 '네스페셀' 치료를 받게 될 예정이다.

앱클론 관계자는 "TCT 기술이전 계약은 튀르키예를 거점으로 유럽·중동 시장에 진출하기 위한 중요한 이정표"라며 "글로벌 기술이전과 함께 국가별 진입 전략도 병행하고 있다"고 말했다.

한편 TCT는 글로벌 기업 사이티바(Cytiva)와의 협업으로 최첨단 카티 치료제 제조 시설을 구축 중이다. 이를 통해 '네스페셀'의 생산 체계를 단기간 내 안정적으로 정착시킬 계획이다. 튀르키예 정부 차원의 지원도 '네스페셀'의 신속하고 안정적인 생산에 중요한 밑거름이 될 것으로 기대된다.