[K-제약바이오] 유한양행 ‘고셔병’ 치료 신약, 임상1상 IND 식약처 승인 外

시사위크=제갈민 기자

◇ 유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상1상 시험 계획 식약처 승인

유한양행은 고셔병 치료 신약으로 개발 중인 ‘YH35995’의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난달 28일 승인 받았다고 1일 밝혔다.

고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(LSD)의 한 종류로, 혈액학적, 장기, 골격계 등 전신에 걸친 증상이 나타나는 희귀 질환이다.

YH35995는 글루코실세라마이드(GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로, 기질감소치료법(SRT)에 해당하는 저분자 화합물로 경구 투여용으로 개발 중인 약물이다. 유한양행은 YH35995를 2018년 GC녹십자로부터 기술 도입해 개발을 이어오고 있다.

유한양행 측은 YH35995의 전임상 시험을 진행한 결과 우수한 유효성 및 안전성이 확인됐으며, 특히 혈액뇌장벽(BBB)을 투과할 수 있도록 개발돼 동물에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 보였다고 설명했다. 그러면서 신경학적 증상에 대해 선택할 수 있는 치료 옵션이 제한적인 제3형 고셔병 환자들에게 특히 임상적 유익성을 제공할 것으로 기대된다고 밝혔다.

고셔병은 임상적으로 3가지 형태가 있는데 1형은 신경 증상은 없고 주로 뼈·간·비장 등에 전구물질이 축적돼 골절, 출혈 경향, 빈혈 및 종양 발생의 위험도가 증가하는 형태다. 2형과 3형은 경련, 신경학적 퇴행 등의 신경증상이 급성적으로 또는 만성적으로 동반되면서 1형의 신체 증상도 나타나는 형태다. 특히 2·3형 고셔병은 전 세계적으로 가용 치료 옵션이 현재 거의 없는 실정이기에 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야로 평가된다.

이번에 착수하는 연구는 YH35995를 사람에게 처음으로 투여(FIH)하는 임상1상 시험으로, 건강인 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성·내약성·약동학적 및 약력학적 특성을 평가하게 된다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “YH35995는 유한양행 연구소에서 선도물질 도출·최적화 및 전임상 개발에 수년간 집중한 결과 성공적으로 임상 개발 단계로 진입할 수 있게 됐다”며 “유한양행이 개발하는 첫 희귀 질환 치료제라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정”이라고 밝혔다.

◇ HK이노엔, ‘2023 지속가능경영보고서’ 발간… 탄소중립 로드맵 수립

HK이노엔은 2023년 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 전략과 주요 활동 및 성과를 담은 지속가능경영보고서를 발간했다고 1일 밝혔다.

HK이노엔은 2022년을 시작으로 매년 지속가능경영보고서를 발간해 이해관계자들과 ESG경영 관련 소통에 힘쓰고 있다. 올해 세 번째로 발간된 ‘2023 지속가능경영보고서’는 환경·사회·지배구조 각 분야의 성과에 대해 ‘지속가능경영보고서 가이드라인’에 따라 작성됐다.

HK이노엔은 △환경을 고려한 비즈니스 운영 △구성원의 성장을 고려한 성장 △지역사회를 위한 임팩트 창출 △컴플라이언스 기반 리스크 관리 강화 등 ESG 전략 방향인 ‘4C’에 맞춰 9대 중점 영역을 설정했다.

또한 산업특화주제로 업의 특성을 반영한 ‘의약품 접근성’을 선정해 관련 활동과 전략을 공개했다. 의약품 글로벌 시장 진출 및 국내외 의약품 기부 활동, 현지 의료인 교육 제공, 임직원 및 의료인 교육 캠페인, 수급불안의약품 대응 등 다양한 활동을 진행해 의료 사각지대 해소와 연구개발(R&D) 파이프라인 강화에 힘썼다.

HK이노엔은 기업의 사용 전력 100%를 재생에너지로 전환하는 것을 약속하는 자발적 이니셔티브인 ‘한국형 RE100(K-RE100)’에 지난해 가입했고, 2024년 상반기에는 2050년까지 온실가스 순배출량 ‘0’을 달성하기 위한 탄소중립 로드맵을 수립했다. 2030년까지 기준연도(2023년)의 배출량 대비 30% 감축을 중간 목표로 설정했으며, 체계적인 탄소 감축을 추진할 예정이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “당사는 최근 ESG평가기관인 서스틴베스트가 발표한 상반기 ESG평가에서 지난해에 이어 올해도 최고 등급인 ‘AA’를 획득했고, 자산규모 5,000억원 이상∼2조원 미만의 기업 중 규모등급에서 1위를 차지하며 선도적인 ESG 성과를 달성했다”며 “다방면에서 ESG경영을 추진하며 지속 가능한 미래를 만들기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

◇ GC녹십자, 환경 보호 사회공헌 ‘리액션’ 진행

GC녹십자는 전 계열사와 함께 환경 보호 사회공헌 ‘리액션(Reaction)’을 진행했다고 1일 밝혔다.

GC녹십자가 매년 진행하는 리액션 캠페인은 기후 변화 등 환경 보호에 대한 이슈에 선 대응해 환경을 보호하기 위한 취지로 기획된 실천형 사회공헌 ESG 캠페인이다. 캠페인에 참여하는 임직원은 환경보호에 대한 서약 카드를 작성해 환경에 대한 경각심을 일깨우고 3가지 필수 활동을 실천한다.

먼저 환경보호 실천 활동을 재고하는 ‘재고하기(Remind)’, 일회용품을 줄이고 다회용기를 적극 재사용하는 ‘줄이기(Reduce)’, 그리고 분리수거를 생활화하는 ‘재활용(Recycle)’ 등 3가지 단계로 구분해 진행했다. 회사는 세 가지 활동을 실천하고 인증한 임직원을 대상으로 기부금을 조성해 취약계층에게 후원한다.

리액션 캠페인은 GC녹십자 및 계열사 임직원의 적극적인 참여하에 성황리에 종료됐으며 회사는 지속적인 활동을 통해 일회성이 아닌 꾸준한 환경 보호 캠페인이 될 수 있도록 노력할 것을 전했다.

GC녹십자 관계자는 “급격한 기후 변화로 환경 문제가 이슈가 되고 있는 요즘 회사의 모든 임직원이 리액션 캠페인을 통해 환경 보호에 대해 다시금 생각해보는 계기가 됐길 바란다”며 “GC녹십자는 환경에 대한 지속적인 관심으로 ESG 가치를 극대화해 나갈 것”이라고 전했다.

한편, GC녹십자는 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 매칭그랜트, 연말 급여 1% 기부, 급여 끝전 기부 등 임직원 대상 다양한 사회공헌 프로그램 등을 운영하고 있다. 매칭그랜트란 임직원이 기부한 금액만큼 회사도 동일한 금액을 기부하는 제도다.