그래피, 3D프린팅 보철 신제품 'Tera Harz E-Namel' 국내 인증 이어 美 FDA 신청

[프라임경제] 세계 최초로 다이렉트 3D 프린팅 기반 형상기억 교정장치(Shape Memory Aligner™, SMA™)를 상용화한 그래피(318060)가 3D프린팅 심미보철 소재 'Tera Harz E-Namel(모델명 R-191)'을 출시하고 보철 소재 시장 공략을 본격화한다고 15일 밝혔다.

'Tera Harz E-Namel'은 고분자에 53%의 무기 세라믹 필러를 적용한 3D프린팅용 보철 소재다. 크라운과 브릿지, 인레이·온레이 등 일반 보철부터 임플란트용 크라운과 All-on-X 전악 보철까지 다양한 보철물을 직접 3D프린팅 방식으로 제작할 수 있도록 개발됐다.

 

그래피는 이달 7일 'Tera Harz E-Namel'에 대해 국내 2등급 의료기기인 '치관용 레진(C07070.01)' 제조인증을 획득했다. 치관용 레진은 영구 수복용 피복관과 브릿지 등 치과 보철물 제작에 사용되는 재료로, 이번 인증을 계기로 국내 심미보철 소재 시장에서 본격적인 사업 확대에 나설 계획이다.

 

특히 그래피는 임플란트용 크라운과 All-on-X 등으로 제품 적용 범위를 확대해 나갈 방침이다. 환자별 맞춤 제작이 필요한 보철물을 디지털 설계와 직접 3D프린팅 방식으로 연결해 치과와 기공소의 반복적인 보철 제작 수요를 확보하고, 이를 지속적인 소재 매출로 연결한다는 전략이다.

 

기존 지르코니아 보철이 디스크를 밀링하고 소결하는 공정을 거치는 것과 달리, 'Tera Harz E-Namel'은 디지털 설계 데이터를 기반으로 필요한 형태를 직접 출력한 뒤 후처리하는 방식이다. 

그래피는 소재 공급과 함께 3D프린터와 후처리 장비, 출력·품질관리 관련 공정교육 및 기술지원을 결합해 치과기공소의 디지털 제작공정 전환을 지원할 계획이다.

 

임플란트 분야에서는 메가젠임플란트와의 사업 협력도 구체화할 예정이다. 임플란트 치료와 'Tera Harz E-Namel' 기반 보철 제작을 연계하고, 소재 공급에 출력 및 후처리 공정 지원을 결합해 임플란트용 크라운을 비롯한 보철 분야에서 사업 기회를 확대한다는 구상이다.

 

글로벌 시장 진출도 추진한다. 그래피는 'Tera Harz E-Namel'의 미국 시장 진입을 위해 FDA에 510(k) 시판 전 신고를 제출했으며, 2026년 4분기 내 클리어런스 획득을 목표로 관련 절차를 진행하고 있다. 

국내 제조인증에 이어 미국 인허가를 확보해 글로벌 심미보철 소재 사업의 기반을 마련한다는 계획이다.

 

심운섭 그래피 대표는 "Tera Harz E-Namel은 그래피가 축적해 온 광경화성 3D프린팅 소재 기술을 교정 분야에서 심미보철 분야로 확장하는 중요한 제품"이라고 말했다.

이어 "크라운과 브릿지부터 임플란트용 크라운, All-on-X까지 적용 영역을 확대하고 장비·공정교육·기술지원을 결합해 치과와 기공소의 반복적인 생산 수요가 지속적인 소재 매출로 이어지는 사업 구조를 구축해 나가겠다"고 전했다.