종근당바이오, 보툴리눔 톡신 'CU-20101' 중국 허가 신청

[마이데일리 = 이호빈 기자] 종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제의 중국 시장 진출에 속도를 낸다.

종근당바이오는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다.

이번 신청을 계기로 CU-20101의 중국 상용화를 위한 허가 절차에 본격적으로 들어갔다. 종근당바이오는 2027년 하반기 현지 출시를 목표로 하고 있다.

중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 꼽힌다. 의료미용 산업 성장과 함께 관련 시장도 지속적으로 확대되고 있다.

종근당바이오는 중국에서 총 554명을 대상으로 CU-20101의 임상 3상을 진행했다. 그 결과 미간주름 개선 효과에서 글로벌 보툴리눔 톡신 제품 '보톡스'(Botox) 대비 비열등성을 입증했다.

안전성에서도 보톡스와 유사한 수준의 이상반응 발생 양상을 보였으며 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 반복 투여 시에도 단회 투여와 유사한 효능 및 안전성 프로파일을 유지했다고 회사 측은 설명했다.

종근당바이오는 앞서 2022년 중국과 중화권 시장 진출을 위해 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스(Cutia Therapeutics)와 중화권 독점 라이선스 계약을 체결했다.

큐티아는 중국 전역에 에스테틱 분야 영업·마케팅 네트워크를 보유하고 있어 허가 이후 CU-20101의 현지 시장 진입과 판매를 담당할 예정이다.

종근당바이오 관계자는 "임상 3상을 통해 확인한 유효성과 안전성을 기반으로 중국 내 허가와 출시를 추진할 것"이라며 "중국 시장 진출을 발판으로 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁력을 확대해 나가겠다"고 말했다.