‘꿈의 신약’ 과장 광고 끝난다…금감원, 제약·바이오 공시 전면 개편

[포인트경제] 금융감독원이 제약·바이오 기업의 공시 신뢰성을 확보하고 깜깜이 투자로 인한 피해를 막기 위해 공시 제도 전반을 전면 개편한다. 자의적인 추정과 부풀려진 언론보도에 의존하던 관행을 깨고 객관적인 수치와 이력을 기반으로 한 투명한 정보 제공 환경을 구축한다는 방침이다.

IPO 공모가 산정 핵심 가정 4가지로 표준화

우선 상장(IPO) 단계에서 제출하는 증권신고서의 공모가 산정 기준이 대폭 구체화된다. 앞으로 제약·바이오 기업은 공모가를 책정할 때 ▲예상 시장 규모 ▲임상시험 성공 확률 ▲허가·심사 리스크 ▲개발 기간 및 소요 비용 등 4가지 핵심 가정을 표준화된 기준에 맞춰 세부적으로 기재해야 한다.

예상 시장 규모는 전체 시장과 기업이 실제 공략할 목표시장을 분리해 산정하도록 했다. 임상 성공 확률 역시 자의적 추정을 배제하고 논문이나 외부 통계 등 객관적 자료에 근거해야 한다. 품목 허가 과정에서 발생할 수 있는 주요 리스크와 단계별 자금 조달 계획도 투명하게 공개해야 한다.

파인프라인 전 이력 관리 및 기술이전 계약 실질 공개

상장 이후 정기 및 수시공시 항목도 강화된다. 정기공시에 ‘연구개발 이력관리 총괄표’를 신설해 현재 진행 중인 파이프라인은 물론 과거 중단되거나 허가받은 모든 연구 이력을 체계적으로 관리하도록 했다. 개발 일정이 지연될 경우 사유와 향후 계획을 명시해야 한다.

착시 현상이 심했던 기술이전 계약 공시도 개선된다. 총계약 규모만 부각하는 관행을 막기 위해 확정된 계약금과 조건부 수입인 개발·허가 마일스톤, 로열티를 명확히 구분해 기재하도록 했다. 계약 상대방이 비공개되는 경우에도 해당 기업의 규모와 사업 역량 등 최소한의 판단 정보는 제공해야 한다.

공시 전 언론보도 금지…‘가짜뉴스’ 단골 표현 유의 당부

공시와 언론보도 간 정보 불일치로 인한 시장 혼란도 차단한다. 투자 판단에 중요한 정보는 반드시 공시를 통해 먼저 공개해야 하며, 공시되지 않은 내용을 보도자료로 배포하거나 과장된 표현을 사용하는 행위가 금지된다.

금감원은 ‘꿈의 항암제’, ‘사실상 성공’, ‘노벨상 수상자 영입’ 등 시장에서 자주 쓰이는 대표적인 자극적·과장성 표현에 대해 투자자 주의를 당부했다. 희귀의약품 지정이나 패스트트랙 승인은 행정 절차 지원에 불과하므로 최종 허가나 약효 검증으로 오인해서는 안 되며, 수시공시를 통해 1차 평가지표 달성 여부와 통계적 유의성(P-value) 등 객관적 데이터 중심의 검증이 필수적이라고 강조했다.

금감원은 이번 종합 개선방안이 조기에 정착할 수 있도록 시장 참여자를 대상으로 설명회를 개최하고 지속적인 모니터링을 이어갈 계획이다.