HLB, '리라푸그라티닙' 美 FDA 후반부 심사 협의 '특별 이슈 없이' 완료…"마무리 단계 확인"

[프라임경제] HLB(028300)는 미국 식품의약국(FDA)과 FGFR2 표적항암제 '리라푸그라티닙의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 '레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting, 후반부 심사 협의)'을 특별한 이슈 없이 완료했다고 24일 밝혔다.

HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 현지시간으로 23일 FDA와 레이트 사이클 미팅을 진행했으며 '시판 후 의무사항(PMR)' 및 '시판 후 이행 약속(PMC)' 등에 대해 논의했다.

이 외에 현재까지 심사 진행 상황에 대해 FDA와 특별한 이견이 없었으며, 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 회사 측은 전했다.

레이트 사이클 미팅은 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하는 동시에, 허가 가능성을 염두에 두고 라벨링과 시판 후 이행 계획 등 다음 단계의 사항을 사전에 조율하는 공식 절차다.

리라푸그라티닙 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사(PAI) 여부에 대해서는 이번 미팅에서 별도로 언급되지 않았다. 두 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 위치해 있으며, 모두 지난해 FDA의 일반 cGMP 실사를 받은 이력이 있다.

리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 고선택성 경구용 저분자 표적항암제다. 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 각각 지정됐으며, 올해 NDA가 우선심사(Priority Review) 대상으로 선정됐다. 

FDA의 허가 결정 예정일(PDUFA Date)은 미국 동부시간으로 오는 9월25일이다.

김동건 엘레바 대표이사는 "이번 Late-Cycle Meeting은 리라푸그라티닙의 허가 심사가 마무리 단계로 진행되고 있음을 확인하는 자리였다"며 "현재까지 FDA와 심사 내용에 특별한 이견이 없는 만큼, 후속 절차를 차질 없이 마무리해 오는 9월 허가 결정까지 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 HLB는 또 다른 주요 파이프라인인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 재신청 절차도 진행하고 있다. 

보완요구서한(CRL)의 사유가 된 리보세라닙 원료의약품(API) 제조시설이 최근 FDA로부터 '자발적 시정조치 권고(VAI)' 등급을 최종 통보받으면서, 허가 재신청의 핵심 걸림돌이었던 제조시설 관련 이슈가 해소됐다. 

엘레바는 FDA와의 공식 질의를 통해 재제출 절차를 협의하고 있으며, 파트너사인 항서제약과도 재신청 일정 등을 조율하고 있다.