HLB “리보세라닙 원료 제조소 실사 VAI 종결”…허가 절차 재개 협의

[마이데일리 = 이호빈 기자] HLB는 간암 신약의 미국 허가 보류 사유로 지목된 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 일반 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사가 ‘자발적 개선 권고 조치(VAI)’로 최종 종결됐다고 15일 밝혔다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지시간) 파트너사인 중국 항서제약으로부터 FDA가 발송한 리보세라닙 원료의약품 제조시설의 실사 종료 서한을 전달받았다.

FDA는 해당 제조시설이 cGMP를 전반적으로 준수하고 있다고 판단해 실사 결과를 VAI로 분류했다. VAI는 일부 개선이 필요하지만 규제기관이 강제 조치에 나설 수준은 아니라는 판단이다.

FDA는 종료 서한에서 “VAI 분류 자체가 해당 제조시설과 연계된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 평가에 영향을 미치지 않는다”고 명시했다. 이에 따라 이번 실사 종결이 리보세라닙의 허가 재개나 승인으로 곧바로 이어지는 것은 아니다.

엘레바는 FDA가 최근 발행한 보완요구서한(CRL)의 사유로 해당 제조시설의 일반 cGMP 실사 결과를 제시한 만큼, VAI 종결에 따른 FDA의 입장을 확인할 계획이다. 예정된 Type A 미팅과 별개로 보다 신속한 방식의 공식 질의도 진행하기로 했다.

캄렐리주맙 완제의약품 제조시설에 발부된 ‘Form 483’에 대해서는 항서제약이 오는 24일(현지시간)까지 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 FDA에 제출할 예정이다. HLB는 완제의약품 제조시설의 지적사항도 원료의약품 제조시설과 유사한 범주인 것으로 파악하고 있다.

HLB 관계자는 “이전 CRL에서 캄렐리주맙과 관련해 보완이 요구됐던 사항은 FDA가 특별한 문제 없이 검토를 종료했다고 밝혔다”며 “이번 CRL 사유로 제시된 원료의약품 제조시설 실사까지 VAI로 종결되면서 허가 과정의 핵심 사안이 대부분 해소된 것으로 판단한다”고 말했다. 이어 “FDA와 신속히 협의해 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.