에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 美 FDA 패스트트랙 지정

[마이데일리 = 이호빈 기자] 에이비엘바이오는 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 ‘지바스토미그’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 17일 밝혔다.

패스트트랙은 생명을 위협하거나 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도다.

패스트트랙 지정을 받은 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 보다 긴밀하게 협의할 수 있다. 요건을 충족할 경우 허가 신청 자료를 순차적으로 제출·검토하는 롤링 리뷰, 우선심사, 가속승인 대상이 될 수 있다.

지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 클라우딘18.2와 면역 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다.

현재 클라우딘18.2 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 개발되고 있다. 화학요법인 폴폭스와 PD-1 억제제 니볼루맙 병용요법을 평가하는 임상 2상이 진행 중이다.

전이성 위암은 예후가 좋지 않은 암종으로 꼽힌다. 최근에는 클라우딘18.2, PD-(L)1, HER2 등 바이오마커를 기반으로 한 맞춤형 치료 전략이 확대되고 있다.

특히 클라우딘18.2 표적 치료제 시장은 지난해 클라우딘18.2 표적 단일항체 졸베툭시맙이 화학요법과의 병용요법으로 FDA 승인을 받으면서 주목도가 높아지고 있다.

에이비엘바이오와 노바브릿지는 임상 1b상에서 지바스토미그 병용요법의 항암 효능과 안전성, 내약성을 확인했다고 설명했다. 양사는 지바스토미그가 위암 치료 분야에서 베스트 인 클래스 클라우딘18.2 표적 치료제가 될 가능성이 있다고 보고 있다.

양사는 올해 하반기 글로벌 학술대회에서 임상 1b상 전체 데이터를 공개할 예정이다. 4분기에는 가속승인 경로를 위한 임상 3상 등록 임상시험에 착수할 계획이다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “지바스토미그는 임상 1b상을 통해 강력한 항암 효능과 우수한 내약성을 확인한 후보물질”이라며 “FDA와의 미팅을 통해 가속승인 경로 적용 가능성을 확인한 만큼 이번 패스트트랙 지정이 개발 가속화에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.