한올바이오파마, 바토클리맙 갑상선안병증 임상 3상 실패

[마이데일리 = 이호빈 기자] 한올바이오파마가 갑상선안병증(TED) 치료제로 개발 중인 바토클리맙 임상 3상에서 통계적 유효성을 확보하지 못했다.

한올바이오파마는 활동성 갑상선안병증 성인 환자를 대상으로 바토클리맙의 임상 3상 탑라인(Top-line) 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.

이번 임상은 12주 고용량(680mg)과 12주 저용량(340mg)을 순차 투여한 뒤 24주차 시점의 안구돌출반응률을 주평가지표로 설정해 진행됐으나, 해당 지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

안전성과 내약성은 기존 중증근무력증 임상 3상과 그레이브스병 임상 2상에서 확인된 결과와 유사한 수준으로 나타났으며, 새로운 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

효과 측면에서는 고용량 투여군이 저용량 대비 안구돌출 개선 정도에서 더 높은 경향을 보였다. 체내 항체 감소와 임상적 개선 간 상관관계도 재확인됐다.

또 갑상선기능항진증을 동반한 환자군에서는 고용량 투여 시 갑상선 호르몬 수치가 정상 범위로 감소하는 경향이 관찰돼, 기존 그레이브스병 임상 2상 결과와 유사한 흐름을 보였다.