네이처셀, 조인트스템 FDA 허가·나스닥 상장 '투트랙' 전략

[프라임경제] "대한민국의 줄기세포를 이용해서 미국에서 세계 1등 줄기세포 바이오 기업으로 도약하겠다."

라정찬 네이처셀(007390) 회장은 26일 서울에서 열린 기업설명회(IR)에서 이같이 밝히며 조인트스템의 미국 시장 진출 전략과 나스닥 상장 로드맵을 제시했다. 

이날 설명회는 네이처셀의 주요 사업 현황과 미국 식품의약국(FDA) 허가 전략, 글로벌 자본시장 진입 계획을 공유하기 위해 마련됐다. 

네이처셀은 주력 파이프라인인 조인트스템의 미국 허가를 위해 가속승인(Accelerated Approval)과 일반 임상 3상 전략을 병행하는 이원화된 패스웨이를 추진한다. 회사는 이미 지난 18일 FDA에 'Breakthrough Therapy(BT)' 미팅 신청을 완료했으며, 오는 5월 미팅을 통해 가속승인 적용 가능성과 임상 3상 설계를 확정할 계획이다. 

특히 이번 전략 수립을 위해 FDA 심사국장을 역임한 리 시몬 박사(Dr. Lee Simon)의 자문을 받고 있으며, 가속승인 경로가 확정될 경우 2027년 상반기 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 

라 회장은 "노인의 몸에서 채취한 줄기세포라 할지라도 젊게 배양해서 활성이 높게 효과를 발휘할 수 있는 특허를 확보했다"며 기술적 자신감을 드러냈다. 

이어 "한국 임상 3상 5년 추적 관찰 결과를 통해 안전성과 유효성을 확인했다"며 "인공관절 수술 비율을 현저히 낮춘 데이터를 바탕으로 가속승인 전략을 우선 추진하기로 결정했다"고 설명했다. 

글로벌 자본시장 진입을 위한 나스닥 상장 로드맵도 구체화됐다. 네이처셀은 ADR 레벨 3 방식을 통해 한국과 미국 시장에 동시 상장하는 듀얼 상장을 추진한다. 

라 회장은 "나스닥 상장을 통해 미국 자본시장 접근성을 확대하고 100억불 이상의 기업 가치를 조속히 달성하겠다"며 "올해 9월에서 10월 사이 상장 신청서를 제출해 내년 상반기 중 상장을 완료할 계획"이라고 밝혔다. 

신규 수익 사업으로는 태반 속 양막 줄기세포 보관 사업을 제시했다. 양막 줄기세포는 중간엽 줄기세포를 보관하는 방식으로, 신생아와 유전자가 동일하면서도 채취 시 위험이 없는 것이 특징이다. 

네이처셀은 올해 국내에서 4000명 이상의 보관 고객을 확보하고, 내년부터는 미국 메릴랜드주 볼티모어 GMP 센터를 활용해 현지 사업을 확장할 계획이다.

글로벌 공급망 구축의 핵심인 볼티모어 GMP 센터는 올해 10월 파일럿 시설 준공을 목표로 공사가 진행 중이다. 네이처셀은 2031년까지 대규모 생산 능력을 확보해 2033년 줄기세포 매출 100억불을 달성하겠다는 청사진을 그렸다.

라 회장은 5월부터 유튜브와 엑스(X) 등 소통 채널 운영을 통해 주주 및 투자자와의 소통을 강화하고 글로벌 줄기세포 리더로 도약하겠다고 강조했다.