나이벡, EU-GMP QP 실사 완료…"유럽 임상시험용 의약품 공급 기반 확보"

[프라임경제] 나이벡(138610)은 유럽 임상시험용 의약품 공급을 위한 EU-GMP QP(Qualified Person) 현장 실사를 완료하고, 유럽 임상에 사용되는 의약품의 생산 및 공급이 가능한 기반을 확보했다고 19일 밝혔다.

QP 실사는 유럽에서 임상시험용 의약품을 공급하기 위해 요구되는 필수 절차로, 생산시설과 품질관리 시스템이 EU-GMP 기준에 부합하는지를 유럽 책임자(QP)가 직접 점검하는 과정이다. 

이를 통과하면 해당 시설은 유럽 임상시험에 투입되는 의약품을 제조·공급할 수 있는 자격을 갖추게 된다.

 

이번 실사는 나이벡이 기술이전을 진행한 글로벌 파트너사의 임상개발 범위가 기존 미국에서 유럽까지 확대됨에 따라 진행됐다. 이에 따라 나이벡은 핵심 파이프라인인 'NP-201'을 포함한 임상시험용 의약품을 글로벌 규제 기준에 맞춰 생산·공급할 수 있는 체계를 구축했음을 확인받았다.

회사는 이번 QP 실사 완료를 계기로 유럽 임상시험용 의약품 공급 역량을 확보함과 동시에, 글로벌 임상 프로젝트 대응 범위를 확대할 수 있게 됐다고 설명했다. 

특히 생산 및 품질관리 시스템이 EU-GMP 기준에 부합함이 검증됨에 따라, 향후 글로벌 제약사와의 협력 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

 

나이벡은 이번 성과를 기반으로 펩타이드 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에도 속도를 낼 계획이다. 회사는 펩타이드 기반 신약개발 역량과 생산 인프라를 결합해, 임상시험용 의약품 생산부터 공정개발 및 위탁생산까지 아우르는 통합 서비스를 제공한다는 전략이다.

 

나이벡 관계자는 "이번 QP 실사는 당사의 생산시설과 품질 시스템이 유럽 규제 기준을 충족함을 확인받은 것"이라며 "이를 통해 유럽 임상시험용 의약품 공급 역량을 확보했으며, 향후 글로벌 CDMO 사업 확대를 위한 기반으로 활용해 나갈 계획"이라고 말했다.