제약업계 구조개편 신호탄 되나…복제약 약가 인하 논의

[프라임경제] 국내 제약업계에서 고용 인력이 10명에도 미치지 못하는 소규모 제약사의 비중이 40%를 넘어선 것으로 나타났다. 정부는 이러한 구조의 배경으로 복제약(제네릭) 중심 시장 구조와 상대적으로 높은 약가를 지목하며, 약가 체계를 현실화하는 방향의 제도 개선을 검토하고 있다.

16일 보건복지부와 제약업계에 따르면 전체 제약사 가운데 직원 수가 10명 미만인 기업의 비중은 2012년 26.9%에서 2024년 42.3%로 크게 증가했다. 완제 의약품 제조업체 가운데 연간 생산 규모가 10억원 미만인 기업의 비중 역시 같은 기간 18.9%에서 30.3%로 확대된 것으로 나타났다.

정부는 이러한 영세 제약사 증가 현상의 배경에 복제약 시장 구조가 자리하고 있다고 보고 있다. 특정 성분 의약품 하나에 수십에서 많게는 백여개에 이르는 복제약이 공급되는 사례도 적지 않기 때문이다. 

실제 고지혈증 치료에 사용되는 아토르바스타틴 10㎎의 경우 2024년 기준 건강보험 청구액이 약 2880억원 규모이며, 해당 성분의 복제약은 149개에 달한다. 같은 계열 치료제인 로수바스타틴 10㎎ 역시 청구액 약 1490억원 규모에 복제약이 151개에 이르는 것으로 집계됐다.

복제약 가격 구조 역시 문제로 지적된다. 국민건강보험공단과 경제협력개발기구(OECD)가 발표한 '한눈에 보는 보건의료 2023' 통계에 따르면, 복제약 사용량 대비 건강보험 급여액 비율은 한국이 0.85로 나타났다. 이는 약가 제도가 유사한 일본의 0.38은 물론 OECD 평균인 0.46보다도 높은 수준이다.

현재 국내 복제약 가격은 오리지널 의약품 가격의 53.55% 수준으로 책정된다. 자체 생물학적동등성 시험 자료를 제출하고 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품을 사용하는 등 두 가지 기준을 충족할 경우 이 산정률이 적용된다. 다만 이 기준이 사실상 가격 하한선처럼 작동하면서 복제약 간 가격 경쟁이 충분히 이루어지지 않는다는 지적이 제기돼 왔다.

이에 따라 정부는 복제약 약가 체계를 손질하는 방안을 검토 중이다. 복제약 사용량 대비 건강보험 급여액 비율을 OECD 평균 수준으로 낮추기 위해서는 현재보다 약값을 약 45% 낮춰야 한다는 분석도 있지만, 산업계에 미칠 영향을 고려해 오리지널 의약품 가격 대비 40%대 초중반 수준으로 산정률을 조정하는 방안이 유력하게 거론된다.

이와 함께 기준 요건을 충족하지 못할 경우 적용되는 약가 인하율도 강화하는 방안이 논의되고 있다. 현재는 해당 경우 복제약 가격이 85% 수준으로 낮아지지만, 이를 80% 수준까지 추가 인하하는 방안이 검토 대상이다.

보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 구체적인 산정률은 위원회 논의를 거쳐 확정할 예정이라고 밝혔다. 복지부는 산정률을 40% 수준으로 조정할 경우 연간 약 1조원 규모의 건강보험 재정 절감 효과가 있을 것으로 추산하고 있다.