FDA, 바이오시밀러 규제 손질…임상시험 간소화

[프라임경제] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하기 위한 추가 규제 완화 방안을 내놓았다. 임상시험 부담을 줄이고 분석 기반 평가를 확대해 개발 비용과 기간을 낮추겠다는 취지다.

11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 최근 '바이오시밀러 개발 및 생물의약품 가격경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 대한 신규 및 보완 질의응답 산업계 지침 초안'을 공개했다. 이번 초안은 바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러 개발을 추진하는 기업을 지원하기 위한 것으로, 지난 2021년 발표된 3차 개정 가이드라인을 대체하는 내용을 담고 있다.

특히 이번 지침안은 바이오시밀러 평가의 핵심 요소로 꼽히는 임상 약동학(PK) 시험과 관련해 규제 완화 방향을 제시했다. 과학적으로 타당한 근거가 확보될 경우 일부 시험을 간소화하거나 생략할 수 있도록 권고한 것이 핵심이다. FDA는 이러한 조치가 바이오시밀러 개발 기업의 PK 연구 비용을 최대 50%, 약 2000만달러까지 절감할 수 있을 것으로 보고 있다.

이는 바이오시밀러 개발 과정에서 요구되던 일부 임상시험을 축소하고 분석 기반 비교 평가를 확대하려는 정책 기조를 반영한 것으로 해석된다. 개발 비용과 시간을 줄여 더 많은 기업이 바이오시밀러 개발에 참여하도록 유도하겠다는 전략이다.

지침안에는 바이오시밀러 개발 과정에서 활용 가능한 비교 제품과 임상 데이터 범위에 대한 기준도 보다 구체적으로 제시됐다. 특정 조건에서는 미국 기준 의약품과의 유사성을 입증하기 위해 해외에서 확보한 임상 데이터를 활용할 수 있도록 했다.

또 기존에 요구되던 '바이오시밀러·미국 기준 제품·해외 비교 제품' 간 3자 PK 시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 상황도 포함됐다. 아울러 미국 기준 제품과 직접 비교하는 최소 1건의 PK 연구 의무 조항을 삭제하고, 과학적으로 타당한 경우 해외 승인 제품을 활용한 PK 연구도 인정하도록 규정을 완화했다.

FDA는 이와 함께 기존 바이오시밀러 가이드라인 체계도 정비하고 있다고 밝혔다. 지난 2015년 발표된 일부 가이드라인은 현재의 규제 방향을 충분히 반영하지 못한다는 이유로 철회될 예정이다.

FDA에 따르면 해당 가이드라인이 발표됐던 당시에는 승인된 바이오시밀러가 1개에 불과했지만, 현재까지 승인 건수는 82개로 늘어났다. 그동안 축적된 심사 경험과 과학적 평가 방법의 발전이 이번 규제 정비의 배경이라는 설명이다.

이번 정책은 지난해 10월 FDA가 발표한 바이오시밀러 규제 완화 정책의 연장선으로도 평가된다. 당시 FDA는 바이오시밀러 개발 부담을 줄이기 위해 일부 비교 효능 시험(CES) 요구사항을 축소하는 방안을 제시한 바 있다. 비교 효능 시험은 일반적으로 1~3년의 기간과 약 2400만달러의 비용이 소요되는 것으로 알려져 있다.

또한 FDA는 바이오시밀러에 '인터체인저블(상호대체)' 지위를 부여하는 기준 완화도 검토하고 있다. 인터체인저블 지위를 획득하면 약사는 의사의 별도 승인 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 대체 조제할 수 있다.

바이오시밀러 확대는 환자의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 낮추는 주요 정책 수단으로 꼽힌다. 올해 1월 기준 FDA가 승인한 바이오시밀러는 82개 수준이지만 제네릭 의약품은 3만개 이상 승인된 상태다. 바이오시밀러 역시 오리지널 의약품과 동등한 안전성과 유효성을 인정받고 있지만 시장 점유율은 아직 20% 미만에 머물러 있다.

향후 수년 내 다수의 생물의약품 특허 만료가 예정돼 있지만 이를 대체할 바이오시밀러 개발이 충분히 이뤄지지 않을 가능성도 제기된다. 업계에서는 이러한 상황을 '바이오시밀러 공백(biosimilar gap)'으로 지칭하고 있다.

바이오경제연구센터는 "향후 CES가 폐지될 경우 바이오시밀러 개발에 필요한 시간과 비용이 크게 줄어들 수 있다"며 "이는 글로벌 바이오시밀러 시장에 상당한 변화를 가져올 가능성이 있다"고 분석했다.