온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 음식물·인종 영향 평가 1상 변경 승인

[마이데일리 = 이호빈 기자] 온코닉테라퓨틱스가 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질 ‘네파수립’의 임상시험 계획 변경을 승인받았다.

온코닉테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 네수파립의 음식물 영향과 인종 간 차이를 평가하기 위한 임상 1상 시험계획 변경을 승인받았다고 9일 공시했다.

네수파립은 PARP(폴리 ADP-리보스 중합효소)와 탄키라제(TNKS)를 동시에 저해하는 이중 기전 합성치사 항암제로, 기존 PARP 저해제와 차별화된 이중표적 항암 신약 후보물질이다.

이번 임상 1상은 건강한 한국인과 코카시안, 중국인 성인 남성을 대상으로 음식물 섭취와 인종 간 차이가 네수파립 경구 투여 시 약동학적 특성과 안전성, 내약성에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행된다. 글로벌 개발과 허가 과정에서 필요한 식이 영향 및 인종 간 약동학(PK) 차이를 확인하기 위한 연구다.

임상시험은 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 교차설계 방식으로 진행되며 서울대병원에서 수행된다. 목표 시험 대상자 수는 36명이다.

시험 기간은 의학연구심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 12개월이며, 회사는 임상 1상 예상 종료일을 내년 3월 9일로 제시했다. 다만 해당 일정은 임상시험 계획서상 예상 종료일로 추후 변동될 수 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "기존 승인을 받은 자궁내막암, 췌장암, 위암, 난소암 대상 임상 2상 및 임상 1b·2상 시험은 계획대로 진행 중"이라고 설명했다.