지난해 의약품 임상시험 783건 승인…바이오·항암제 증가

[프라임경제] 식품의약품안전처가 지난해 의약품 임상시험 승인 현황을 분석한 결과 총 783건의 임상시험이 승인된 것으로 나타났다. 이는 전년 대비 4.8% 증가한 수치다. 바이오의약품과 항암제 개발이 활발해지고 다국가 임상시험이 확대되면서 국내 임상시험 규모도 꾸준히 성장하는 흐름이다.

식품의약품안전처는 지난해 의약품 임상시험 승인 현황을 분석한 결과 783건의 임상시험이 승인됐다고 6일 밝혔다. 전년 대비 4.8% 상승했다.

이중 제약사 주도 임상시험은 668건, 연구자 임상시험이 115건인 것으로 나타났으며, 연구자 임상시험은 전년 대비 38.6% 증가했다.

지난해 승인된 임상시험은 △유전자재조합의약품 등 바이오의약품 임상시험 증가 △항암제 개발 강세 지속 △다국가 임상시험 증가 등의 특징이 있다.

바이오의약품 임상시험은 지난 2024년 253건에서 작년 313건으로 전년 대비 약 24% 증가했다. 항암제 임상시험은 지난 2024년 276건에서 작년 304건으로 전년 대비 약 10% 늘었다.

식약처는 "바이오의약품은 글로벌 의약품 시장에서 매년 점유율이 증가하고 있고, 항암제는 전 세계적으로 신약 개발이 가장 활발하게 이루어지고 있어 이에 대한 개발 수요가 임상시험 승인 현황에 반영된 것으로 보인다"고 설명했다.

항암제 임상시험은 표적항암제가 207건으로 약 68%를 차지하였으며, 이는 암종별 또는 특정 분자 변형을 동반한 여러 유형의 암에 대한 의약품 개발 후보물질의 글로벌 확장 추세와 국내의 높은 임상시험 수행 역량이 결합한 결과로 분석된다.

국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 지난 2024년 대비 약 15% 감소했지만, 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 약 14% 증가했다. 국내 제약사 개발 의약품은 주로 국내에서 임상시험을 진행하고 있으며, 특히 △이중항체 의약품 △항체-약물 복합체 △생균 치료제 등 다양한 분류의 의약품 개발이 활발하게 진행되고 있었다.

해외 제약사 개발 의약품은 대부분 다국가에서 임상시험을 진행하고 있으며, 다국가 임상시험은 지난 2024년 372건에서 작년 425건으로 전년 대비 약 14% 증가해 글로벌 신약에 대한 국내 환자들의 접근성이 확대됐다.

식약처 관계자는 "현재 운영 중인 '임상시험 승인 관련 규제 운영 혁신 간담회'를 통해 제출 자료에 대한 심사 일관성과 예측 가능성 제고를 위한 개선 방안을 지속 마련할 예정이며, 앞으로도 환자들의 신약 접근성을 높이고 업체의 신약 개발을 지원할 수 있는 임상시험 승인 정책을 추진해 나갈 계획"이라고 말했다.