피씨엘, 식약처 잇단 제재에 행정소송…허가 취소·업무정지 법적 공방

[프라임경제] 체외진단 의료기기 업체 피씨엘(241820)이 식품의약품안전처의 잇따른 행정 처분에 반발해 연이어 행정소송에 나섰다. 품목허가 취소는 물론 전 제조업무 정지 처분까지 법적 다툼으로 이어지면서 양측의 공방이 장기화할 가능성이 커지고 있다.

3일 국회 보건복지위원회 소속 서미화 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 피씨엘은 지난달 13일 '체외진단의료기기 제조 품목허가 취소 처분'을 취소해 달라며 행정소송을 제기했다. 

앞서 식약처는 지난해 12월24일 피씨엘의 코로나19 타액(침) 자가검사키트에 대해 올해 1월7일자로 제조허가를 취소한다고 결정했다. 임상시험 결과를 조작한 보고서를 제출해 허가를 받았다고 판단한 데 따른 조치였다. 이에 따라 해당 제품은 전량 회수 및 판매 중지 명령이 내려졌다.

피씨엘은 전 제조업무 정지 6개월 처분에 대해서도 법적 대응에 나섰다. 식약처가 지난달 5일 내린 처분에 대해 같은 달 11일 취소 소송을 제기했으며, 함께 신청한 집행정지 가처분이 인용되면서 해당 처분은 이달 중순까지 효력이 일시 정지된 상태다.

이번 논란은 2022년 4월 타액 검사키트 허가 이후 임상자료 조작 의혹이 제기되며 본격화됐다. 

식약처는 행정조사를 거쳐 2023년 12월 서울동부지검에 수사를 의뢰했고, 2024년 10월 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 관련 사안이 다뤄졌다. 이후 수사 결과에 따라 지난해 11월 김소연 피씨엘 대표가 구속 기소됐으며, 현재는 보석으로 석방돼 재판을 받고 있는 것으로 전해졌다.

이와 별도로 식약처는 지난 1월 27일 피씨엘의 '고위험성 감염체 면역검사 시약'에 대해 2월9일부터 5월15일까지 3개월 7일간 제조업무 정지 처분을 내렸다. 신규 제조소 소재지 변경 허가를 받지 않은 채 제품을 생산·판매하고, 필수 장비 교정을 거치지 않은 계측 장비를 사용한 사실이 확인됐다는 이유에서다.

품목허가 취소와 제조업무 정지, 추가 행정 제재까지 겹치면서 피씨엘을 둘러싼 행정·형사 절차는 한층 복잡해진 양상이다.

서미화 의원은 "임상시험 조작 의혹으로 허가 취소 처분까지 받은 업체가 소송으로 대응하는 것은 납득하기 어렵다"며 식약처의 철저한 대응을 촉구했다. 식약처는 전문가들과 함께 소송에 대응하겠다는 입장이다.

반면 피씨엘 측은 일부 처분이 사실관계와 다르다고 반박하며, 모든 사안에 대해 취소 소송과 집행정지를 병행하겠다고 밝혔다. 김소연 대표는 타액 검사키트의 대규모 수출 실적을 언급하며 절차상 위법성과 부당성을 주장했다.