라파스, 알레르기 비염 면역치료 패치 'DF19001' 임상1상 완료

[프라임경제] 마이크로니들 전문기업 라파스(214260)는 알레르기 비염 면역치료제 패치제형으로 개발한 'DF19001(RapMed1506-11-A)'의 임상1상 시험을 성공적으로 완료했다고 17일 밝혔다. 

이번 임상은 자회사인 프로라젠이 지난 2019년 국내 식약처에 허가받은 알러젠 원료의약품으로 마이크로니들 제형으로 개발해 마이크로니들 패치제형의 알레르기 면역치료제로는 세계 최초이며, 기존 주사제형의 한계를 극복하는 새로운 치료 패러다임을 제시했다는 점에서 큰 의미를 가진다.

본 임상시험에서는 총 54명의 대상자에게 시험약을 투여한 결과, 모든 이상반응이 경미하거나 Grade 1 수준으로 관찰되었고 중대한 이상반응(SAE)은 전혀 발생하지 않아 전반적인 안전성 및 내약성(Tolerability)이 매우 양호함을 입증했다. 

유효성 평가 결과, 특히 특정 용량군(3군)에서 알레르기 반응 완화에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 항원 특이적 면역글로불린 sIgG4 및 sIgE 수치가 위약군 대비 통계적으로 유의하게 증가하는 것을 확인해 해당 용량에서 실질적인 면역 반응 유도 가능성을 강력하게 시사했다. 

시험군 전반에서 증상 감소 경향 및 용량 간 경향성(p for trend)이 관찰됐으며, 알레르기 피부 단자 검사(SPT)에서도 모든 시험군에서 피부 반응이 감소하는 일관된 패턴이 확인돼 후속 임상시험을 통해 임상적 유효성을 확인할 수 있는 잠재적인 개선 신호(Exploratory Signal)를 확보했다.

이번 임상1상은 총 54명의 피험자를 대상으로 16주 동안 주 5회 임상시험약과 위약을 반복 투여하는 방식으로 진행됐다. 임상시험용 의약품 투여 후 안전성 및 내약성을 1차 평가 변수로, 유효성을 2차 평가 변수로 평가했다. 

총 16주에 걸쳐 환자가 자가 투여하는 방식을 거쳐서 환자의 복약 순응도 및 마이크로니들 패치 제형의 환자 편의성 측면에서 기존 치료제 대비 획기적인 장점을 가졌음이 입증했다.

알레르기 면역치료는 보통 2~3년간 장기 투여가 필요하고, 기존 주사제는 매번 병원을 방문해야 하는 불편함이 있었다. 하지만 DF19001은 환자가 직접 부착할 수 있는 패치형으로 개발돼 환자 편의성을 극대화했다. 

또한 마이크로니들 패치는 아나필락시스 쇼크와 같은 주사제 부작용 위험이 낮은 것으로 알려져 있어 안전성 측면에서도 긍정적인 결과를 기대할 수 있다. 

라파스는 비임상 동물실험을 통해 기존 주사제보다 약물 용량을 10분의 1로 낮췄음에도 동일한 면역 활성 효과가 나타난 것을 확인했다. 이는 치료 효과를 유지하면서도 부작용을 줄일 수 있는 가능성을 제시한다.

라파스의 DF19001은 알레르기 질환의 근본적인 치료를 목표로 하는 면역치료제다. 이번 임상1상 성공은 마이크로니들 기술력을 다시 한번 입증한 사례로 향후 DF19001의 상업화에 대한 기대감을 한층 높였다.

라파스 관계자는 "회사는 이번 결과를 바탕으로 추가 임상 신청을 식약처에 진행할 예정으로 임상수탁기관(CRO) 업체와 계약을 체결했다"며 "국내외 제약사들과의 기술 제휴를 적극적으로 추진해 궁극적으로는 전 세계 알레르기 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 계획"이라고 말했다.

이어 "DF19001은 면역반응에 관여하는 수지상세포, T세포 등이 다수 분포된 피부층을 통해 약물을 전달하는 작용원리가 백신 패치와 같아서 현재 지속적으로 연구를 진행하고 있는 마이크로니들 패치 백신 개발에도 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

한편 IMARC그룹의 최신 보고서에 따르면 글로벌 알레르기 치료제 시장은 지난해 기준 약 235억달러, 이 중 면역치료제 시장은 약34억달러이며 전 세계적으로 알레르기 질환의 유병률이 증가함에 따라 오는 2033년까지 연평균 약 8.3%의 성장률을 보이며 수요가 증가할 것으로 추산되고 있다. 

특히 한국의 경우 지난 2021년 건강보험심사평가원 자료에 따르면 환자 수가 약 500만명에 달할 만큼 흔한 질환이다. 이러한 환자 수 증가는 관련 시장의 성장을 견인하고 있다.

현재 시장은 경구용 항히스타민제가 가장 큰 비중을 차지하지만 최근에는 질환의 근본적인 원인을 해결하는 면역치료(Immunotherapy)에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 환자의 편의성을 개선한 설하 면역치료(SLIT)와 같은 치료법의 개발이 시장 성장을 더욱 가속화하고 있다.

시장조사업체인 글로벌마켓인사이트(Global Market Insights)에 따르면 지난해 시장 규모를 약 137억달러 (약 18조5000억원)로 평가하며, 오는 2034년에는 약 199억달러 (약 26조9000억원)에 이를 것으로 예상했다.