신라젠, 'BAL0891+티슬렐리주맙' 병용 국내 임상 승인 신청

[마이데일리 = 이호빈 기자] 신라젠은 식품의약품안전처에 항암제 'BAL0891'과 글로벌제약사 베이진의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 전일 공시했다고 20일 밝혔다.

신라젠은 지난 1월 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 제약사 베이진과 면역관문억제제 티슬렐리주맙을 무상으로 제공받아 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행하기로 계약한 바 있다.

신라젠의 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 계열 내 최초(first-in-class) 약물이다. 현재 고형암 환자를 대상으로 안전성과 최대 허용 용량을 평가하기 위한 1상 시험을 진행 중이다. 최근에는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 추가 연구가 미국과 한국에서 승인받았다.

베이진이 개발한 티슬렐리주맙은 PD-1을 표적으로 하는 면역관문억제제(ICI)로, 높은 결합 특이성과 체내 면역세포에 대한 Fc 감마 수용체와의 결합을 최소화해 암세포에 대한 면역반응을 강화하도록 설계된 항체 약물이다.

두 약물의 병용 임상은 각 약물의 최적 용량을 결정하고 고형암에서의 안전성을 평가하는 데 중점을 둔다. 양사는 이 병용 임상 결과에 따라 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)을 포함해 치료법이 제한적인 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

신라젠 관계자는 “BAL0891과 티슬렐리주맙의 병용 임상 결과에 따라 삼중음성유방암과 위암 등 고형암 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”라며, “한국뿐만 아니라 미국 FDA에도 병용 임상 승인을 신청할 계획”이라고 밝혔다.