샤페론, '세계 최초' 부작용 없는 아토피 치료제 '성큼'…글로벌 저명 학술지에 안전성 입증

[프라임경제] 샤페론(378800)은 차세대 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)'의 한국인을 대상으로 한 임상 1상 안전성 결과가 최근 미국 임상약리학회 공식 학술지인 'CTS(Clinical and Translational Science)'에 게재됐다고 15일 밝혔다. 

'CTS'는 임상약리학과 중개과학 분야의 권위있는 저널로, 글로벌 제약사들이 주목하는 학술지다. 

이번 논문은 경쟁약과 차별화된 누겔의 안전성에 대한 과학적 근거를 국제적으로 인정받았다는 의미로, 향후 누겔의 사업화가 한층 가속화될 것으로 전망된다.

해당 논문에서는 건강한 성인 56명을 대상으로 한 임상 1상 시험을 통해 누겔의 국소 안전성과 전신 노출 최소화를 과학적으로 입증했다. 

임상시험은 단회 증량(SAD)과 28일 반복 증량(MAD) 방식으로 진행됐다. 다양한 농도의 누겔을 도포한 결과 최고 농도까지 모든 용량군에서 중대한 이상반응 없이 안전성이 확인됐다. 또한 혈중 약물 농도 변화도 미미해 전신 흡수로 인한 부작용 우려를 크게 감소시켰다.

누겔은 세계 최초로 선천면역세포와 피부세포 등에 발현되는 GPCR19 수용체를 타깃하는 외용제다. 기존에는 주로 T 림프구의 기능을 억제해 피부염증을 가라 앉히는 방식으로 접근해왔지만, T 림프구를 모두 억제할 경우 암세포를 살해하는 기능까지 없어져 암 발생 위험이 증가하는 부작용이 존재한다. 

실제로 일부 경쟁사 약물은 암 발생 위험성을 제품 용기에 표시하는 조건으로 시판허가를 받았으며, 이로 인해 어린이 및 일부 성인 환자들 사이에서 사용 기피 현상이 나타나고 있다.

또 다른 경쟁사 약물은 상피세포, 선천면역세포 등의 효소를 억제하지만 효능이 충분하지 않아 한계를 지닌다. 해당 기전을 기반으로 1세대 약물을 개발하던 기업은 임상 3상 진행 중 화이자에 6조원에 인수됐으나, 낮은 유효성과 여러 부작용으로 인해 매출 성과를 거두지 못하고 있다. 

반면 누겔은 국내 임상 2a상과 미국 임상 2b상 파트 1에서 매우 우수한 안전성을 확인했다. 글로벌 경쟁약과 비교해 이번 임상 1상 결과의 학술지 게재가 시장에서 주목할 만한 성과로 평가받고 있다고 회사 측은 설명했다.

샤페론 관계자는 "이번 논문을 통해 누겔의 안전성에 대한 과학적 기반을 국제적으로 인정받았다"며 "특히 누겔은 기존 경쟁약보다 부작용이 적고 환자 맞춤형 접근이 가능하기 때문에 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추게 될 것"이라고 말했다.

이어 "'누겔'은 미국 임상 2상 시험의 파트 1 결과를 볼 때 시장에서 가장 효능이 좋은 경쟁약이 가지고 있는 발암성이라는 치명적 부작용의 한계를 극복하면서도 동등 또는 그 이상의 효력을 보여주는 세계 최초의 아토피 치료제가 될 것"이라고 강조했다.

한편 샤페론은 현재 한국 및 미국에서 다양한 인종의 경증·중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 임상 2b상을 진행 중이다. 올해 1월에는 용량 증량을 위한 파트 1을 종료했으며, 파트 2는 2026년 6월 완료를 목표로 환자 모집이 순조롭게 진행되고 있다. 

임상 2b상에서는 EASI 점수 개선, 안전성, 용량 반응, 바이오마커 상관성 등을 종합적으로 평가할 예정이다.

샤페론은 누겔의 2b상 파트 1 임상 결과를 고려할 때 스테로이드나 T 림프구 억제 치료제가 가진 한계를 극복해 환자의 의학적 수요를 충족시키고, 매출 증가로 이어질 것으로 기대하고 있다. 

이에 따라 내년 발표 예정인 누겔의 미국 임상 2b상 결과에 제약 업계의 관심이 집중되고 있다.