[이BIO] GC녹십자·온코닉테라퓨틱스·이화의료원 외

[프라임경제] 5월8일 제약·병원 및 바이오업계 소식. 

GC녹십자는 최근 미국에서 면역학 전문가 및 간호사를 대상으로 알리글로(ALYGLO) 관련 학회 발표를 2건 진행했다고 밝혔다.

미국 진출에 성공한 유일한 국산 혈액제제 알리글로는 지난 23년 말 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 획득한 이후, 현지 시장 공략에 박차를 가하고 있다.

이달 초 미국 필라델피아에서 진행된 임상면역학회(Clinical Immunology Society, CIS)에서는 약 1000명 이상의 현지 면역학 전문가들을 대상으로 알리글로의 CEX(Cation Exchange Chromatography) 기술을 통한 제품의 우수성이 소개됐다. 발표는 유명 CRO 업체인 플로리틱스(Prolytix)의 최고운영책임자(Chief Operation Officer, COO)인 라이언 도프만(Ryan Dorfman) 박사가 맡았다.

도프만 박사는 다양한 면역글로불린의 제품 간 차이로 약 25%의 환자에서 과민반응, 혈전, 신장 기능 저하 등의 이상반응이 발생할 수 있는데, 알리글로는 혈전 유발 인자(FXI/FXIa)를 효과적으로 측정 불가한 수준까지 제거했다는 점을 강조했다.

지난 4월 말 미국 라스베가스에서 개최된 정맥주사간호사회(Infusion Nurses Society, INS)에서는 GC녹십자의 미국법인 GC Biopharma USA의 임상교육책임자(Head of Clinical Education)가 약 600명 이상의 간호사를 대상으로 치료제 투여 교육을 시행하는 등 의료진 대상 활발한 활동을 이어가고 있다.

알리글로는 품목허가 이후 미국 내 주요 보험사들의 처방집(Formulary)에 등재돼 보험사, 처방급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, PBM), 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널을 구축하고 있다. 지난해 3분기부터는 본격적으로 미국 내 환자 처방도 시작돼 현재 약 400명 이상의 환자가 알리글로 처방을 받고 있고, 25년 연말에는 1000명을 넘어설 전망이다.

GC녹십자의 알리글로는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용되는 면역글로불린 10% 제제이다. 미국 시장 진출 이후 올해 초부터 본격적인 성장세를 보이며 현재 연매출 1억 달러를 목표로 하고 있다.

동아에스티의 자회사 메타비아(MetaVia, 대표이사 사장 김형헌)는 7일부터 10일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 유럽간학회 'EASL Congress 2025'에서 글로벌 임상 2상을 통해 입증된 MASH치료제 'DA-1241'의 우수한 간 보호 및 혈당 조절 효과를 포스터 발표했다고 밝혔다.

DA-1241은 GPR119 작용제 기전의 First-in-Class 경구용 합성신약이다.

DA-1241의 글로벌 임상 2상은 총 109명의 MASH 환자를 DA-1241 50mg, 100mg 단독투여군, DA-1241 100mg과 DPP4 저해제 병용투여군, 위약 투여군으로 나누어 무작위 배정하고, 16주간 1일 1회 투약 후 효과와 안전성을 확인했다.

임상결과에서 통계적으로 유의미한 간 보호 효과를 확인했다.

기준 ALT(Alanine Aminotransferase, 간 손상 지표) 수치가 40~200 U/L인 환자군에서 용량 의존적으로 감소했으며, 100mg 투여군에서 평균 22.8 U/L 감소했다(p < 0.05 vs. placebo).

또한 MASH의 진행정도를 평가하는 비침습적 지표인 FAST(FibroScan-AST, 간 섬유화 지표), CAP(Controlled Attenuation Parameter, 지방간 지표), MRI-PDFF(Magnetic resonance imaging-proton density fat fraction, 간 지방 함량 지표) 및 NIS-4(Non Invasive Score-4, 간 질환의 위험도 지표)의 개선이 확인됐다.

평균 FAST 점수는 0.559에서 0.371로 감소해 간 섬유화 및 지방 축적이 개선된 것으로 나타났다. CAP 측정에서 지방간은 DA-1241 100mg 투여 시 23.0 dB/m 감소(위약 1.4 dB/m)했고, MRI-PDFF에서 간 지방 함량은 기준선 대비 19.9% 감소했다.

특히, DA-1241 100mg 투여 시 체내 염증 지표인 hs-CRP, CCL2, 섬유화 지표인 TIMP1, 간세포 사멸 지표인 Cytokeratin 18이 유의미하게 감소했다(p < 0.05 vs. placebo).

또한, 간 보호 효과와 함께 피험자 절반이 비당뇨병 환자였음에도 불구하고 빠르고 통계적으로 유의미한 혈당 감소 효과를 확인했다.

DA-1241 100mg 투여 시 HbA1c가 4주 차, 8주 차, 16주 차에 각각 기준선인 6.99% 대비 0.37%p, 0.41%p, 0.54%p 감소했고, DPP-4 저해제와 병용 투여 시 16주 차에 HbA1c는 0.66p% 감소했다. 제2형 당뇨병을 동반한 MASH 환자에서는 HbA1c가 1.08%p 감소했다.

이 밖에도 DA-1241은 우수한 내약성과 함께 안전성이 확인됐다. 위약 그룹에서 한 건을 제외하고는 치료 후 부작용(TEAE)이 나타나지 않았다.

신라젠이 개발 중인 항암제 BAL0891 연구 2건이 6월12일부터 15일(이탈리아 현지시간)까지 이탈리아 밀라노에서 개최되는 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 발표 연구로 채택됐다고 밝혔다. 

유럽혈액학회(EHA)는 연말에 개최되는 미국혈액학회(ASH)와 더불어 혈액암 분야 양대 학회로 꼽히는 최고 권위의 학회다. 신라젠이 글로벌 혈액학회에서 발표하는 사례는 이번이 처음이다. 

혈액암 분야 최고 권위의 연구자와 신라젠 임상 연구진이 BAL0891을 고형암뿐만 아니라 혈액암을 모두 아우르는 플랫폼 파이프라인으로 성공적인 확장 연구를 진행하고 있기에 가능했다. 

이번 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 채택된 연구 두 건은 아래와 같다. 첫 번째는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 BAL0891의 급성골수성백혈병(AML)에 대한 임상 연구 개요(Trial in Progress)다. 신라젠은 재발성/불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 BAL0891의 안전성 및 내약성 평가, 최대내약용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D) 설정하는 임상을 진행할 예정이다. 

구체적으로 1차로 안전성 및 내약성을 평가하고 2차로 약동학(PK), 약력학(PD, ANC), AML 반응 평가를 진행할 예정이다. 글로벌 학회에서 BAL0891 임상 개요가 채택됐다는 것은 학계에서도 혈액암 치료제로서의 확장성을 기대하고 있음을 의미한다. 

두 번째는 급성골수성백혈병(AML) 세포주 및 동물모델에서 BAL0891 단독 및 베네토클락스 병용요법에 대한 전임상 결과다. 이 연구는 가톨릭대학교 서울성모병원(가톨릭 혈액병원) 혈액내과 조병식 교수 연구팀이 진행한 연구다. 

이번 학회에 제출한 연구 결과 BAL0891 단독 및 병용요법에서 모두 우수한 항암 활성 및 생존기간 연장 효과가 관찰됐다. 이번 전임상 연구 발표는 BAL0891의 혈액암 대상으로 한 첫 공식 발표이며, 이 결과를 바탕으로 BAL0891의 1상 임상 시험은 최근 FDA로부터 AML 임상 확대 승인 받았다. 

BAL0891은 TTK와 PLK1를 동시에 억제해 암세포의 비정상적인 분열 및 사멸을 유도하고, 이 기전은 우수한 항암 효과와 광범위한 적응증 확장 가능성을 제공한다. 또한 복잡한 분열 사이클을 직접 공략해 재발성·불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있다. 

동아제약은 트러블 케어 전문 브랜드 파티온이  ‘노스카나인 트러블 패드'를 출시했다고 밝혔다.

노스카나인 트러블 패드는 피지와 각질 케어에 효과적인 살리실산(0.5%)과 트러블 케어 특허 성분인 아크제로, 피부 진정 핵심 성분인 판테놀, 알란토인, 쑥잎추출물을 함유하고 있다.

특히, 국내 최초로 여드름성 피부 완화 기능성을 인정받은 이 패드는 아크네균을 99.99% 제거하는 효과가 입증되었다.

노스카나인 트러블 패드는 반으로 잘라 사용이 가능한 2분할 패드로, 1장만으로도 트러블이 자주 발생하는 이마와 턱 등 국소 부위를 케어할 수 있어 편리하다. 또한, 피부 자극 테스트와 여드름성 피부 사용 적합, 민감성 피부 사용 적합 인체적용 시험을 완료했다.

사용 방법은 스킨케어 첫 단계에서 패드로 얼굴 전체를 피부 결에 따라 부드럽게 닦아준 뒤, 미온수로 여드름 부위를 깨끗하게 씻어내면 된다.

최근 토너패드는 단순한 수분 충전과 진정 기능을 넘어서, 모공 관리, 흔적 진정, 탄력 등 다양한 기능을 제공하는 기능성 토너패드가 인기를 끌고 있다. 파티온은 이러한 트렌드를 반영해, 트러블 케어 1위 브랜드로서 여드름성 피부 완화 기능을 갖춘 차별화된 토너 패드를 선보이게 되었다.

이번 신제품 출시를 기념해, 지난 7일 뷰티 크리에이터인 '티벳동생'과 함께 진행한 런칭 라이브 방송이 큰 호응을 얻었으며, 오는 13일까지 진행되는 네이버 신상위크에서는 신제품을 포함한 파티온 제품들을 최대 58% 할인된 가격으로 만나볼 수 있다.

지씨셀은 자사의 신약 후보인 'CD19 CAR-NK'를 이용한 전신홍반성루푸스 치료제 개발 과제가 범부처재생의료기술개발사업단의 2025년 범부처재생의료기술개발사업에 선정됐다고 밝혔다.

범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진해 2030년까지 총 5955억원(국비 5423억원, 민간 532억원)을 투입해 재생의료 분야 핵심·원천기술의 발굴부터 치료제 및 치료기술의 임상단계까지 전주기를 지원하는 국가연구개발사업이다.

해당 과제(25C0201L1)는 전신홍반성루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 적응증을 대상으로 2026년까지 비임상 데이터 확보 및 국내 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 한다. 지씨셀은 이번 과제 선정으로 총 12억5000만원 규모의 연구비를 지원받는다.

전신홍반성루푸스는 B세포의 활성으로 증가된 자가항체가 면역 체계 이상을 일으켜 신체의 건강한 조직을 공격해 염증과 조직 손상을 일으키는 자가면역 질환이다. 전 세계적으로 500만명 이상의 환자가 있으며, 진단을 받은 성인 약 40%이상이 생명을 위협하는 합병증인 루푸스 신염(Lupus Nephritis, LN)으로 악화되는 난치성 질환이다.

지씨셀의 'CD19 CAR-NK'는 특허 받은 CAR (키메릭항원수용체) 신호 도메인으로 CAR-NK 세포 활성을 극대화하고, 인터루킨15 (IL-15)를 공동 발현시켜 체내 지속력과 효능을 강화한 CAR-NK 세포치료제로써, B세포 표면의 CD19를 표적 해 질환의 원인이 되는 B세포를 효과적으로 사멸시킨다.

지씨셀은 'CD19 CAR-NK'에 대한 다양한 비임상 연구를 통해 우수한 효능과 체내 지속성 및 안전성을 확인한 바 있으며, 일정 품질이 보장된 기성품 형태(off-the-shelf)'의 세포치료제를 대량 배양하고 장기간 보관하는 기술을 확보해 가격 경쟁력과 공급 안정성까지 갖췄다.

이 파이프라인은 지난해 B세포림프종 치료제 개발을 목표로 국가신약개발사업 비임상 단계 지원 과제로도 선정된 바 있다.

오펠라(Opella)가 글로벌 제약사인 사노피(Sanofi)로부터 독립하며 컨슈머 헬스케어 기업으로서의 공식 출범을 알렸다.

이번 독립 법인 설립은 사노피가 미국의 사모펀드회사인 클레이튼, 더빌리어 앤드 라이스(Clayton, Dubilier&Rice, 이하 CD&R)에 지분 50%를 매각하며 성사됐다. 이로써 지분 50%로 CD&R이 최대 주주에 오르며 경영권을 갖게 됐다. 또한 사노피가 48.2%, 프랑스 국영 투자기관인 비피프랑스(Bpifrance)가 1.8% 지분을 나눠 가지며 오펠라의 이후 행보에 동참하게 된다.

오펠라는 알레그라, 둘코락스, 부스코판, 세노비스 등 일반의약품과 건강기능식품 및 보조제 분야에서 약 100개 이상의 브랜드를 보유한 전 세계 3위의 헬스케어 전문 기업이다.

오펠라 측은 이번 독립 법인 출범은 단순한 소유 구조의 변경이 아닌, '건강을 지키는 스스로의 힘(Health in Your Hands)'을 강조하며 셀프케어 부문의 혁신을 선도하기 위한 도약의 기회로 삼겠다는 계획이다. 과학적 기반, 소비자 중심 철학, 지속가능성에 대한 책임감을 바탕으로 전 세계 수많은 사람들이 필요로하는 셀프케어에 보다 쉽게 접근할 수 있도록 돕고, 고령화에 따른 자기관리에 대한 수요 확대 등을 고려해 헬스케어 전문 기업으로서 시장 변화에 적극 대응해 나갈 방침이다.

온코닉테라퓨틱스의 차세대 항암신약 '네수파립'이 세계적 대형학회에서 연구 성과를 연이어 발표하며 주목을 이어가고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 오는 5월30일부터 6월3일(미국 현지시각)까지 미국 시카고에서 열리는 '2025 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO 2025)'에서 차세대 이중표적항암제 신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib)' 관련 임상연구 2건이 '진행 중 임상(Trials in progress)' 발표로 선정됐다고 밝혔다.

ASCO 홈페이지를 통해 공개된 내용에 따르면, 온코닉테라퓨틱스의 첫 번째 발표는 전이성 췌장암을 대상으로 진행 중인 1b/2상 임상 중, 1b 단계에 대한 진행중 임상(Trial in progress)에 대한 내용이다.

췌장암은 현재 치료제 선택지가 제한적인 대표적 난치암으로, 이번 발표는 네수파립이 해당 질환에서의 치료 옵션으로서 가능성을 타진하고 있다는 점에서 의미가 크다. 특히 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)로부터 췌장암에 대해 희귀의약품으로 지정된 바 있어, 현재 진행중인 임상에 대한 시장의 기대감이 높은 상황이다.

두 번째 발표는 'PENELOPE 스터디'로 명명된 자궁내막암 환자 대상의 연구자 주도 임상 2상 진행 중 임상(Trial in progress) 발표다. 이 임상은 네수파립과 면역관문억제항암제 '키트루다'와의 병용을 통한 자궁내막암에서의 새로운 치료 옵션을 탐색하는 임상이다.

최근 미국 시카고에서 열린 AACR 2025에서 네수파립의 위암 적응증에 대해 우수한 연구성과를 발표한 바 있는 온코닉테라퓨틱스는 이번 ASCO를 통해 글로벌 항암 시장에서 네수파립의 글로벌 성공 가능성을 더욱 공고히 한다는 계획이다.

이대대동맥혈관병원이 지난 7일 이대서울병원 수술실에서 '최첨단 하이브리드 수술실 추가 개소식'을 개최했다.

하이브리드(Hybrid) 수술실은 최첨단 영상진단 장비와 수술 설비를 한 공간에 결합한 수술실로 영상장비를 통한 시술과 외과적 수술이 동시에 가능하다.

하이브리드 수술실은 지난 2023년 6월 이대대동맥혈관병원 개원과 함께 문을 열었고 연간 1000건 이상의 대동맥 수술 및 시술이 이뤄지는 등 환자가 증가함에 따라 추가로 수술실을 오픈하게 됐다.

수술실에는 수술 장비인 △심폐기 △전기 소작기 △마취기 등과 영상 장비인 △혈관조영기 △CT 융합장비 △초음파 △3D 영상 장치 △조영제 자동 주입기 등이 구비됐다.