강스템바이오텍, '오스카' 1상서 퇴행성 무릎 골관절염 근본적 치료제 가능성 '최초 확인'

[프라임경제] 강스템바이오텍(217730)은 30일 기업설명회를 통해 '세계골관절염학회(OARSI)'에서 발표한 내용과 골관절염 치료제 '오스카(OSCA)'의 임상 및 사업현황에 대해 설명했다고 밝혔다. 

특히 학회에서 발표한 오스카 임상 1상 최종 결과 및 최초로 공개된 MRI 결과를 공유했다.  

물리적인 충격으로 특정부위의 연골에만 손상이 발생하는 연골결손과 달리, 무릎 골관절염은 비만·나이·사고 등 여러 요인에 의해 무릎관절 전반과 연골하골, 반월판 등 다른 주변부위에도 구조적 손상이 동반된다. 

이에 기존 치료제는 통증완화 및 염증제어 수준에 그치며 인공관절 치환술과 같은 수술요법 외 근본적인 치료제가 없는 상황이다.

이날 설명회에서는 투약 후 6개월 및 12개월 시점의 유효성 결과 및 베이스라인 대비 6개월 자기공명영상장치(MRI) 사진을 통해 무릎 골관절염에서 오스카의 근본적 치료효과를 강조했다. 

특히 임상 1상임에도 불구하고 유효성 평가변수인 통증, 관절기능, 운동능력 개선 등을 확인하는 모든 지표에서 투약 6개월 시점에 베이스라인 대비 통계적 유의성이 확인됐다(VAS·WOMAC p=0.002, IKDC·KOOS는 p=0.039). 

더불어 투약 12개월 시점에도 효과가 지속되거나 증진되는 경향이 나타났다. 회사측은 임상 1상에서 투약 전 대비 50~100% 통증이 감소했으며, 이는 기존 치료제에서 확인할 수 없던 탁월한 개선효과라고 전했다.   

또한 송도에서 개최된 '2025 세계골관절염학회(OARSI)'에선 환자의 MRI 사진을 최초로 공개하고 연골재생과 연골하골 개선효과를 발표했다. 

이날 오스카 임상 1상 결과 발표를 진행한 서대근 경희대학교병원 정형외과 교수는 "MRI 이미지를 보면 중용량군 환자의 베이스라인에서 확인된 연골손상 부위가 투약 후 6개월 시점에서 분명하게 채워지고 있다"며 "베이스라인에서 연골소실과 연골하골 부종이 있던 고용량군 환자도 연골하골 부종이 개선되고 연골충전과 더불어 표면이 매끄러워졌다"고 설명했다.

회사 측에 따르면, 학회 발표장에 참석한 해외 세포치료제기업 대표, 대학교수 등이 "통증감소 및 관절기능 개선효과가 매우 인상적이다", "대규모 대상자에 대한 구조적 개선 결과가 기대된다"며 높은 관심을 표했다.

강스템바이오텍 임상개발본부장은 "오스카 임상 1상과 진행 중인 12개월 장기추적조사를 통해 기대 이상의 성과를 얻고 있다. 뛰어난 안전성과 내약성을 확인했다"며 "특히 임상 1상임에도 모든 유효성 평가 지표에서 베이스라인 대비 통계적 유의성 확보와 지속적 효과를 보인 점이 매우 고무적"이라고 말했다.

이어 "투약 후 6개월 시점에서 구조적 개선의 근거를 확보했을 뿐만 아니라 현재 확보된 저·중용량군의 12개월 시점 MRI 데이터에서도 구조적 개선이 지속되고 있음을 확인했다"며 "본 유효성 데이터를 바탕으로 임상 2a상의 목표 대상자를 108명(중용량군·고용량군·위약군 각 36명)으로 확대했으며 현재 순조롭게 대상자를 모집, 투약 중에 있다"고 덧붙였다.

일본 재생의료 및 국내 첨단재생의료 사업 현황에 대한 설명도 이어졌다. 

나종천 대표는 "지난 2월 후생노동성으로부터 최종 승인을 받은 자가지방유래 줄기세포를 활용한 2종 재생의료는 3분기 첫 투여가 예상된다"며 "국내 첨단재생의료의 경우 골관절염 및 아토피 치료제를 기반으로 국내 유수의 대학병원들과 임상연구 개시를 위해 논의 중에 있다"고 언급했다.

이와 함께 "특히 임상연구는 단기간에 소규모 인원을 대상으로 진행해 당사 치료제를 신속하게 환자치료에 활용할 수 있다"며 "차세대 파이프라인으로 개발 중인 헤어 오가노이드는 글로벌 제약사와 협력모델을 논의 중에 있다"고 강조했다.