글로벌 제약 전문가 50명, 대웅 바이오 무균 생산현장 집중 점검

[포인트경제] 전 세계 제약 제조 및 품질 전문가들이 한국 바이오의약품의 핵심 생산 현장을 찾아 첨단 무균 공정과 품질관리 역량을 직접 확인했다.

대웅제약과 대웅바이오는 세계비경구의약품협회(PDA) 주요 관계자 및 국내외 제약 기술 전문가 50여 명이 경기도 화성 소재 나보타 신공장과 대웅바이오 바이오센터를 방문했다고 11일 밝혔다. 이번 현장 견학은 인천에서 열린 ‘2026 PDA 바이오의약품 무균공정 국제 학술대회’의 사전 공식 일정으로, PDA 한국지부의 제안에 따라 추진됐다.

1946년 미국에서 설립된 PDA는 의약품 제조와 품질, 규제 분야의 기술 발전을 이끄는 글로벌 전문기관이다. PDA 측은 글로벌 시장에서 성과를 내고 있는 대웅의 생산 인프라와 품질관리 시스템을 높이 평가해 방문지로 선정했다.

나보타 신공장, 자동화·디지털 품질관리로 생산력 확대

견학단이 먼저 둘러본 대웅제약 나보타 신공장은 글로벌 수요 증가에 맞춰 구축된 보툴리눔 톡신 전용 생산 거점이다. 지난 10월 식품의약품안전처 사전 GMP 심사를 마쳤으며, 2027년 상반기 최종 승인을 목표로 가동 준비에 박차를 가하고 있다.

이 시설은 1차로 연간 600만 바이알의 생산 능력을 확보했으며, 향후 2라인 증설이 완료되면 연간 생산량은 1200만 바이알까지 늘어난다. 특히 무균 충전량 자동 측정 시스템과 자동 포장 설비를 갖춰 사람의 개입을 최소화했다.

아울러 저온 1200셀, 상온 800셀 규모의 자동창고를 비롯해 재고관리시스템(WMS), 전사적자원관리(SAP), 실험실정보관리시스템(LIMS)을 하나로 연동했다. 이를 통해 재고 운용의 효율을 극대화하는 동시에 품질 데이터의 투명성과 신뢰성을 확보했다. 대웅제약은 미국 cGMP와 유럽 EU GMP 승인 경험을 바탕으로 전자품질관리시스템(eQMS)을 신공장에 이식해 글로벌 규제 대응력을 한층 강화할 방침이다.

대웅바이오 바이오센터, 강화된 유럽 기준 적용해 CMO 공략

이어 방문한 대웅바이오 바이오센터는 미생물 기반 바이오의약품의 원료 제조부터 완제 생산까지 한 번에 처리할 수 있는 통합 시설이다. 지난 2024년 8월 준공 당시부터 미국 FDA와 유럽 EU GMP 기준을 반영해 설계됐다.

바이오센터는 지난 2022년 개정된 유럽연합의 무균의약품 제조 지침(EU GMP Annex 1)에 발맞춰 엄격한 오염관리전략(CCS)을 도입해 운영 중이다. 작업자와 제품을 물리적으로 차단하는 차폐 시스템(RABS)과 사용 직전 필터 멸균 상태를 검증하는 기술(PUPSIT), 일회용 백 시스템 등을 결합해 미생물 오염 위험을 원천 차단했다. 해당 시설은 지난 7월 식약처로부터 프리필드시린지(PFS) 무균충전 라인에 대한 CMO GMP 적합 판정을 받기도 했다.

윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "세계적 권위를 지닌 전문가들에게 나보타 신공장의 제조·품질 경쟁력을 검증받은 계기"라며 "앞으로도 글로벌 규제에 부합하는 품질 역량을 바탕으로 국제 기관과의 기술 협력을 이어나가겠다"고 전했다.

이호진 대웅바이오 바이오센터장은 "PFS 무균충전 라인의 GMP 적합 판정과 유럽 기준 오염관리 운영 사례를 공유한 만큼, 미생물 기반 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업을 적극 확대하겠다"고 말했다.