현대약품, 임신중지약 허가 보완자료 내달 제출…안전성 논란 지속

[마이데일리 = 이호빈 기자] 현대약품이 경구용 임신중지 의약품 ‘미프지미소’의 국내 품목허가를 위한 보완자료를 다음 달까지 제출한다. 정부가 내년 1분기 도입을 추진하는 가운데 약물의 안전성과 국내 임상시험 필요성을 둘러싼 논의도 이어지고 있다.

이상준 현대약품 대표이사는 27일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에 출석해 임신중지약의 위해성 관리 계획과 관련한 보완자료 제출 시점을 묻는 질의에 “늦어도 다음 달 안에는 무조건 제출할 생각을 가지고 준비하고 있다”고 밝혔다.

현대약품은 영국 라인파마 인터내셔널의 경구용 임신중지약 미프지미소의 국내 도입을 추진하고 있다. 미프지미소는 두 가지 성분을 사용하는 복합제로, 단일 성분 의약품인 ‘미프진’과는 구분된다.

정부는 임신중지 의약품 도입 방침을 밝힌 상태다. 식품의약품안전처도 내년 1분기 도입을 목표로 품목허가 관련 절차를 진행하고 있다.

이 대표는 약물의 안전성과 유통 과정에서 발생할 수 있는 문제에 대해 “약물 자체에 대한 우려도 있고, 유통에 대한 문제와 오남용 문제 등에 대해 걱정하는 것으로 안다”고 말했다.

이어 “약물 출시 이후 위험성 관리 방안을 식약처와 논의하고 있다”며 “식약처는 굉장히 보수적으로, 안전하게 관리할 수 있도록 많은 이야기를 한다”고 설명했다.

의료계에서는 국내 도입에 앞서 안전성 검증과 응급의료 대응체계가 충분히 마련돼야 한다는 주장이 나왔다.

김재연 대한산부인과의사회장은 미국 식품의약국(FDA)의 안전성 재검토 결과가 나오기 전에 국내 도입을 추진하는 데 우려를 나타냈다.

김 회장은 “내년 3월 FDA(미국 식품의약국)의 결과가 나오는데도 불구하고 식약처는 조기에 (도입을) 진행하겠다고 한다”며 “(미프진의) 안전성에 대한 부분을 많이 고민했던 식약처장의 과거 행적으로 봐서는 우려하지 않을 수 없다”고 말했다.

이어 FDA의 재검증 이전에 허가를 추진하는 상황을 두고 “조금 심하게 말하면 ‘국민을 상대로 테스트한다’, 더 심하게 말하면 ‘출산에 아주 취약하고 민감한 여성을 상대로 일종의 마루타 실험을 하는 것과 같지 않나’ 하는 생각을 한다”고 비판했다.

약물 복용 이후 응급 치료체계에 대해서도 문제를 제기했다. 김 회장은 관련 논의가 있었는지 묻는 질의에 “관계 기관에 콘트롤타워도 없다”며 “당사자와 상의가 없었는데, 어떤 형태로 진행됐는지 오히려 제가 묻고 싶다”고 답했다.

국내 가교시험 실시 여부를 두고도 여야 의원들의 의견이 엇갈렸다. 가교시험은 해외에서 확보한 의약품의 안전성과 유효성 자료를 국내 환자에게 적용할 수 있는지 확인하기 위한 시험이다.

이만희 국회 보건복지위원장(국민의힘)은 “FDA가 미프진 사용에 대해 안전성을 재검토하고 있고, 일본에서는 가교 임상을 한 결과 하복부 통증, 구토 등 이상 사례가 57% 가까이 발생했다”며 “우리나라도 가교 임상을 할 필요가 있다”고 주장했다.

반면 남인순 더불어민주당 의원은 “현대약품이 2021년 7월 처음 품목 허가를 신청했을 당시 가교 임상에 대한 논의가 있었으나 그해 9월 중앙약심위에서 안 하는 것으로 의결했다”고 설명했다.

정은경 보건복지부 장관은 “식약처가 허가에 대한 검토를 진행 중”이라며 “여성 안전이 가장 중요한 만큼, 의료계와 협의해 안전한 사용 체계 확립을 준비하겠다”고 밝혔다.

관련 법률 개정에 대해서는 “형법은 법무부가 준비하고 있고, 모자보건법은 여러 의원께서 수정안을 내셨다”며 “정부가 대안을 마련해 법안을 심의할 때 적극 협조하겠다”고 말했다.

한편 현대약품은 임신중지약이 국내에 출시되더라도 구체적인 매출 규모를 예측하기는 어렵다는 입장이다.

이 대표는 “낙태가 몇 건 정도 일어나고 있는지 정확한 통계를 찾을 수 없었다”며 “4년 전쯤 발표된 연구 보고서에는 3만 건 정도라고 돼 있었지만, 몇 주 이내에 이뤄졌는지에 대한 정보가 없었다”고 말했다.