SK바이오팜 오파칼림, 美 FDA 부분 임상 보류…신규 환자 등록 중단

[마이데일리 = 이호빈 기자] SK바이오팜이 도입을 추진 중인 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(BHV-7000)’의 미국 임상 2·3상이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치를 받았다.

SK바이오팜은 파트너사 바이오헤이븐이 오파칼림의 임상 2·3상 시험 ‘RISE2’와 ‘RISE3’에 대해 FDA로부터 부분 임상 보류 통보를 받았다고 10일 공시했다.

부분 임상 보류에 따라 현재 투약 중인 환자는 투약을 계속할 수 있지만 신규 환자 등록은 일시 중단된다.

이번 조치는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 소견과 관련해 FDA가 추가 근거자료를 요구하면서 이뤄졌다.

FDA는 해당 독성 소견이 설치류에만 나타나는 종특이적 현상인지 확인하기 위한 추가 비임상 자료를 요청했다.

SK바이오팜은 오파칼림 라이선스 계약 체결 전 실사 과정에서 해당 독성 소견을 검토했다고 설명했다. 회사는 기존 자료와 외부 독성학 전문가 등의 검토를 토대로 해당 소견이 설치류에 한정될 가능성이 있다고 평가하고 있다.

오파칼림은 현재까지 1200명 이상의 시험대상자를 대상으로 임상이 진행됐다. SK바이오팜에 따르면 현재까지 확보된 임상자료에서는 이번 비임상 독성 소견과 직접 연관된 이상사례가 확인되지 않았다.

바이오헤이븐은 FDA와 협의해 특정 대사체에 대한 추가 비임상 평가자료를 제출하고 부분 임상 보류 해제를 추진할 예정이다.

RISE3는 이미 환자 등록을 완료해 현재 진행 중이다. SK바이오팜은 현재까지 2026년 하반기 톱라인 결과 발표 일정을 유지하고 있다고 설명했다.

다만 신규 환자 등록이 중단된 만큼 아직 등록이 진행 중인 임상에는 영향을 줄 수 있다.

SK바이오팜과 바이오헤이븐이 체결한 오파칼림 라이선스 도입 계약은 아직 거래 종결(Deal Closing) 전 단계다.

SK바이오팜 관계자는 "바이오헤이븐과 긴밀히 협의중이며, 임상 보류 해제를 위해 최선의 노력을 다하고 있다"고 말했다.