'44조 블록버스터' 키트루다 시밀러 선점전…셀트리온 가세

[프라임경제] 지난해 글로벌 매출 317억달러(약 44조원)를 기록한 블록버스터 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 시장을 놓고 국내 제약·바이오 기업 간 선점 경쟁이 본격화하고 있다. 삼성바이오에피스에 이어 셀트리온까지 국내 허가 절차에 돌입하면서 2028년으로 예상되는 키트루다 국내 특허 만료를 앞두고 시장 진입 경쟁이 가열되는 모습이다.

셀트리온(068270)은 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'CT-P51'의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 밝혔다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 10일 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 품목 허가를 식약처에 신청했다. 삼성바이오에피스가 먼저 허가 절차에 들어간 데 이어 셀트리온도 약 보름 만에 신청을 완료하면서 국내에서는 양사의 키트루다 바이오시밀러 경쟁 구도가 형성됐다.

키트루다는 미국 MSD가 개발한 대표적인 면역항암제다. 시장 규모가 큰 만큼 바이오시밀러 업체들의 관심도 높다. 키트루다는 지난해 317억달러의 글로벌 매출을 기록했으며, 국내 물질 특허 만료 예상 시점은 2028년이다. 특허 만료 이후 바이오시밀러의 시장 진입이 가능해지는 만큼 글로벌 제약·바이오 기업들의 경쟁도 본격화할 전망이다.

셀트리온이 개발한 CT-P51은 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등을 대상으로 개발됐다. 셀트리온은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상시험에서 CT-P51과 키트루다 간 약동학적 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확보했다는 설명이다.

셀트리온은 국내 허가 신청을 시작으로 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 시장에서도 CT-P51의 허가 절차를 순차적으로 진행할 계획이다. 국내뿐 아니라 글로벌 키트루다 바이오시밀러 시장을 겨냥해 조기 진입에 나선다는 전략이다.

특히 CT-P51은 셀트리온의 항암제 사업에서도 의미가 있다는 평가다. 셀트리온은 그동안 유방암·위암 치료제 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마', 비소세포폐암·대장암·난소암 등에 사용되는 '베그젤마' 등을 통해 표적항암제 중심의 제품군을 구축해왔다.

CT-P51이 추가되면 표적항암제에 이어 면역항암제까지 항암제 포트폴리오를 확장할 수 있다. 특히 키트루다는 일부 암종에서 베바시주맙 성분의 표적항암제와 병용요법으로 활용되고 있어 CT-P51과 기존 제품인 베그젤마 간 연계 가능성도 셀트리온이 기대하는 부분이다.

삼성바이오에피스 역시 임상 데이터를 기반으로 SB27의 허가 절차에 들어간 상태다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 4개국 163명을 대상으로 임상 1상을 진행했으며, 14개국 555명을 대상으로 임상 3상을 실시했다.

양사가 잇따라 국내 허가 신청에 나서면서 향후 관건은 실제 시장 진입 시점이다. 제약·바이오 업계에서는 식약처가 신약 허가 기간을 240일 이내로 단축하기로 한 점 등을 고려할 때 이르면 내년 중 키트루다 바이오시밀러 허가가 이뤄질 가능성도 제기된다.

다만 실제 시장 선점 여부는 허가 시점뿐 아니라 오리지널 의약품과의 가격 경쟁력, 주요 국가의 특허·허가 전략, 글로벌 판매망 등이 좌우할 것으로 전망된다. 44조원 규모의 블록버스터 시장을 둘러싼 국내 기업들의 경쟁이 단순한 허가 경쟁을 넘어 글로벌 상업화 경쟁으로 이어질지 주목된다.