엘앤씨바이오 '메가카티', 연골 재생 4년간 유지 확인…SCIE 국제학술지 '공식 입증'

[프라임경제] 인체조직 기반 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오는 무릎 연골 치료재 '메가카티(MegaCarti®)'가 기존 무작위 대조 임상시험에서 확인된 초기 유효성에 더해 4년에 걸친 중장기 지속성 데이터를 확보했다고 12일 밝혔다.

연구 결과는 '네이처(Nature)' 계열 SCIE 국제학술지 '사이언티픽 리포트(Scientific Reports, Impact Factor 4.9)'에 온라인 게재됐다. 단기 비교 임상에 이어 4년 중장기 추적 데이터까지 확보함에 따라, 올해 하반기 신의료기술 본평가와 임상 적용 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

논문은 '무릎 연골 결손에서 무세포화 입자형 동종 늑연골을 이용한 보강 미세천공술의 중기 임상 및 영상학적 결과'로 이번 연구에는 연세대학교 의과대학 김성환·정민·정광호 교수와 고려대학교 의과대학 장기모 교수, 국민건강보험 일산병원 박상훈 교수 등이 참여했다. 

연구진은 기존 다기관 무작위 대조 임상시험에서 메가카티와 미세천공술을 병행한 환자 40명을 대상으로 MRI 기반 연골 재생 상태와 통증, 무릎 기능, 삶의 질 등을 4년간 전향적으로 추적했다.

 

MRI 기반 연골 재생 평가 지표인 MOCART 총점은 수술 후 1년 56.4점, 2년 58.3점, 3년 55.2점, 4년 54.2점으로 나타났다. 2년 시점에서 가장 높은 점수를 기록한 뒤 4년에는 수술 후 1년 시점에 확인된 재생조직의 전반적인 상태가 4년까지 유지되는 양상을 보였다. 

특히 균질한 재생조직이 관찰된 비율은 1년 41.3%에서 4년 71.3%로 증가했다.

환자가 체감하는 임상적 개선도 4년까지 뚜렷하게 유지됐다. IKDC는 수술 전 43.4점에서 4년 후 72.4점으로, KOOS 총점은 54.1점에서 80.7점으로 상승했고 통증 VAS는 49.0에서 12.6으로 감소했다. 

모든 환자보고결과지표는 수술 전 대비 통계적으로 유의하게 개선됐으며, 4년 추적기간 동안 치료한 연골 병변과 관련한 재수술, 인공관절 치환술, 추가 연골수술은 발생하지 않았다.

'메가카티'는 인체 유래 늑연골을 무세포화해 입자 형태로 가공한 연골 재생용 의료기기다. 앞선 다기관 무작위 대조 임상시험에서도 미세천공술 단독 치료와 비교해 수술 후 48주 MRI에서 유의하게 높은 연골 재생조직 품질이 확인됐다. 

해당 연구는 2023년 국제학술지 'Orthopaedic Journal of Sports Medicine'에 게재됐다.

 

이번 연구는 기존 무작위 대조 임상시험을 통해 확인한 초기 비교 유효성에 '4년 중장기 지속성'이라는 후속 임상근거가 추가됐다는 점에서 의미가 크다. 특히 MRI상 재생조직의 상태가 4년까지 전반적으로 유지되고, 통증과 무릎 기능 등 환자의 임상적 개선도 수술 전보다 유의하게 개선된 상태로 지속된 것으로 나타났다.

 

업계에서는 이번 결과가 '메가카티'의 신의료기술 본평가 및 향후 적용 확대에 호재로 작용할 가능성에 주목하고 있다. 연골 재생치료에서 중요한 초기 재생 효과뿐 아니라 4년 중장기 지속성까지 확인되면서 신의료기술 평가에 활용할 수 있는 임상적 근거가 한층 보강됐기 때문이다. 

향후 신의료기술 적용 범위가 확대될 경우 의료현장에서 메가카티의 활용과 환자 접근성 확대에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다.

 

상업화 준비도 속도를 내고 있다. 엘앤씨바이오는 앞서 글로벌 의료기기 기업 콘메드(CONMED)와 국내 공동판매 및 아시아 주요 국가 독점판매 계약을 체결했다. 계약 이후 판매를 위한 준비기간을 거친 만큼 향후 본격적인 판매로 이어질 전망이다. 

회사는 4년 중장기 임상근거 확보와 신의료기술 확대가 맞물리면서 국내외 시장 확대에도 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.

 

엘앤씨바이오 관계자는 "기존 무작위 대조 임상시험에 이어 이번 연구를 통해 메가카티의 임상근거가 초기 효과에서 4년 중장기 지속성까지 확장됐다"며 "이번 데이터가 신의료기술 본평가와 향후 임상 적용 확대를 뒷받침하는 중요한 근거가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

 

이어 "콘메드와의 협력 역시 준비기간을 거쳐 본격적인 판매로 이어질 것으로 기대한다"며 "과학적 임상근거와 글로벌 판매 네트워크를 기반으로 메가카티의 국내외 사업화를 확대해 나갈 것"이라고 강조했다.