셀트리온, ADC 3종 환자 투약…임상 본궤도 진입

[마이데일리 = 이호빈 기자] 셀트리온이 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종의 환자 투약을 개시했다.

23일 셀트리온에 따르면 CT-P70, CT-P71, CT-P73 등 ADC 신약 후보물질 3종은 모두 환자 투약 단계에 진입했다.

이들 후보물질은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며, 이후 임상 개시 절차를 거쳐 CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기부터, CT-P73은 올해 1분기부터 각각 환자 투약을 시작했다.

임상 1상에서는 용량별 안전성과 약동학적 특성 등을 중심으로 평가가 이뤄진다.

ADC 후보물질과 함께 다중항체 기반 신약 후보물질 CT-P72 개발도 진행 중이다. CT-P72는 현재 임상시험 기관을 통한 환자 모집 단계에 있으며, 이르면 다음 달 첫 환자 투약이 이뤄질 예정이다.

적응증은 후보물질별로 다양하다. CT-P70은 비소세포폐암·대장암·위식도암, CT-P71은 요로상피암·유방암·전립선암, CT-P73은 자궁경부암·두경부암·대장암·자궁내막암, CT-P72는 방광암·유방암·대장암·자궁내막암·위암 등을 타깃으로 개발되고 있다.

셀트리온은 미충족 의료 수요가 높은 항암 영역을 중심으로 개발 속도를 높이기 위해 패스트트랙 지정 전략을 병행하고 있다. CT-P70은 지난해 12월, CT-P71은 이달 각각 FDA 패스트트랙으로 지정됐다. 나머지 CT-P72와 CT-P73에 대해서도 연내 지정 신청을 진행할 계획이다.

패스트트랙은 중증 질환 치료제 개발을 대상으로 FDA와의 협의 절차를 단축하는 제도다. 지정 시 개발사는 자료를 준비되는 대로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 적용을 받을 수 있다.

셀트리온은 현재 임상 1상이 진행 중인 항암 신약 후보물질 4종의 중간 데이터를 순차적으로 확보할 계획이다. 이를 통해 초기 임상 단계에서 효능과 안전성 관련 데이터를 축적한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “ADC 신약 후보물질이 모두 환자 투약 단계에 진입하고, 다중항체 파이프라인도 환자 모집 단계에 접어들면서 개발이 본격적인 궤도에 올랐다”며 “차세대 신약 파이프라인의 가시적인 성과와 더불어 기존 바이오시밀러 제품들의 글로벌 점유율 또한 견조하게 유지되고 있어 회사의 지속 성장을 위한 발판이 마련되고 있다”고 말했다.