복지부, 혁신형 제약기업 제도 손질 "투자·책임성 강화"

[프라임경제] 정부가 제약기업의 연구개발(R&D) 투자 확대를 유도하기 위해 '혁신형 제약기업' 인증 기준을 전반적으로 강화한다.

보건복지부는 오는 5월6일까지 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령·시행규칙과 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안을 입법·행정예고한다고 26일 밝혔다.

이번 개편의 핵심은 R&D 투자 기준 상향이다. 시행령 개정안에는 '의약품 매출액 대비 연구개발비 비율' 기준을 기업 규모별로 2%포인트(p)씩 높이는 내용이 담겼다. 다만 업계의 준비 기간을 고려해 시행 이후 3년간은 유예기간을 두기로 했다. 

복지부는 2012년 제도 도입 이후 2023년까지 국내 상장 제약사의 R&D 비중이 1.4%p, 혁신형 제약기업은 3%p 증가한 점을 반영했다고 설명했다.

기업 유형 구분도 보다 명확해진다. 개정안은 혁신형 제약기업을 일반 기업과 외국계 기업으로 나누고, 외국계 기업의 경우 별도의 기준을 선택해 신청할 수 있도록 했다. 특히 국내 연구 및 생산시설 유치를 유도하기 위해 관련 항목의 평가 비중을 확대했다.

인증 기준의 합리성도 손본다. 기존에는 인증 심사 기준 5년 이전에 발생한 리베이트 관련 행정처분을 심사에서 제외하면서도, 소송이 제기된 경우 판결 확정 시점을 기준으로 삼았다. 

개정안은 인증(연장) 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위는 평가 대상에서 제외하되, 행정심판이나 행정소송에서 기각 결정이 내려질 경우 해당 시점부터 1년 이내 인증 취소가 가능하도록 정비했다. 과거 위반 이력으로 인해 인증이 뒤늦게 취소되는 문제를 개선하려는 취지다.

평가 체계 역시 보다 간결하고 객관적으로 바뀐다. 인증 심사 항목은 기존 25개에서 17개로 축소되며, 연구개발 투자 규모와 임상시험 건수, 수출 실적 등은 정량지표로 전환된다. 여기에 의약품 생산을 통한 공급망 안정화 기여 등 사회적 책임 요소가 새롭게 평가 항목에 포함된다.

또한 인증에서 탈락한 기업에 대해서는 미인증 사유를 의무적으로 통보하도록 해 제도의 투명성을 높일 방침이다. 이번 입법·행정예고에 대한 의견은 복지부 제약바이오산업과 또는 국민참여입법센터를 통해 제출할 수 있다.

한편 복지부는 국내 제약바이오 기업의 역량과 유형을 체계적으로 분석해, 연내 '국가 제약바이오산업 육성 전략'을 수립할 계획이다.