[제약바이오 브리핑] 삼진제약, 면역·염증 신약 후보 임상 1상 IND 신청 등

[마이데일리 = 이호빈 기자] 삼진제약은 자사의 신약 연구 핵심 파이프라인인 ‘면역·염증’ 치료제 ‘SJN314’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 4일 밝혔다.

SJN314는 만성자발성두드러기를 비롯, 아토피 피부염 등 다양한 염증성 질환을 주요 적응증으로 하는 경구용 저분자 MRGPRX2 저해제이다.

MRGPRX2는 비-IgE 경로를 통한 비만세포 활성화에 관여하는 수용체로서 기존 항히스타민제나 IgE 기반 치료에 충분히 반응하지 않는 환자군에서 새로운 치료 대안으로 주목받고 있는 타깃이다.

최근 글로벌 제약사들을 중심으로 MRGPRX2 타깃 파이프라인의 임상 개발과 기술이전 사례가 이어지고 있으며 특히, 비-IgE 경로 기반 치료제에 대한 초기 임상 데이터 확보 단계에서의 기술이전 수요가 증가하고 있는 만큼 ‘SJN314’도 임상 초기 단계에서 글로벌 파트너링 논의가 가능한 자산으로서 주목받고 있다.

삼진제약은 이러한 글로벌 개발 동향과 잠재적 파트너사의 요구를 반영, 임상 초기 단계에서 약물의 안전성 및 약동학적 특성을 확인하고 이후 임상 단계로의 효율적인 전환이 가능하도록 개발 전략을 수립했다.

임상시험은 서울대병원 임상약리학 연구팀에서 진행하게 되며, 한국인과 코카시안을 대상으로 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가할 계획이다.

이번 임상은 글로벌 제약사들이 기술이전 검토 시 중요하게 평가하고 있는 ‘early human data 기반의 proof-of-concept(사람 대상 초기 임상에서의 약효 유효성 입증)’ 가능성을 염두에 두고 설계됐다.

삼진제약 이수민 연구센터장은 “SJN314는 국가신약개발사업단 비임상 과제를 통해 축적된 연구 데이터를 바탕으로 임상 단계에 진입하는 과제”라며, “글로벌 기술이전 및 공동개발을 중요한 개발 목표 중 하나로 설정하고, 임상 초기 단계부터 파트너사와의 논의를 병행해 나갈 계획이다”라고 밝혔다.

동국제약은 가수 윤종신을 새 모델로 기용한 잇몸약 ‘인사돌’의 신규 TV-CF를 온에어했다고 4일 밝혔다.

이번 CF는 인사돌 복용을 시작하게 된 이야기부터 제품의 효과와 만족스러움에 대해 자연스럽게 대화하는 형식으로 구성됐다.

신규 광고에서 윤종신은 “아, 인사돌? 저도 먹죠. 잇몸 안 좋을 땐 불편했는데, 좋아졌어요”라며, 인사돌을 복용하며 달라진 일상을 언급했다. 이어서 이보영은 “잇몸 속부터 힘이 생기는 것 같아요”라고 말해, 잇몸 속 치아를 잡아 주는 조직인 치조골을 강화시키는 제품의 효능을 강조했다. 그리고 김승우는 “꾸준히 먹으면 정말 편해져요”라며 선택에 대한 만족감을 전달했다.

또한, 성우의 내레이션과 자막을 통해 ‘스위스 의약품청 품목 허가 획득’을 강조해 제품에 대한 신뢰감을 높였다.

동국제약 마케팅 담당자는 “이번 TV-CF는 가수 윤종신을 새 모델로 기용해 인사돌을 선택하며 경험한 제품의 효과에 대한 자신의 생각을 자연스럽게 전하는 인터뷰 형식으로 구성됐다”며, “여기에 기존 모델인 이보영과 김승우를 통해 인사돌 브랜드에 대한 확신을 전달하며 잇몸 건강 관리의 중요성은 물론, 제품에 대한 신뢰감을 높이는데 집중했다”고 전했다.

동아제약은 41종의 과일과 채소를 한 포에 담아 간편하게 섭취할 수 있는 ‘퓨레카’를 출시했다고 4일 밝혔다.

퓨레카는 건강관리를 위해 일상적인 식습관 개선에 적극적인 최근 소비자들의 라이프스타일에 주목해 기획됐다. 채소-단백질-탄수화물 순으로 섭취해 식후 혈당 상승을 완만하게 하는 ‘거꾸로 식사법’ 트렌드에 착안해, 식사 전 간편하게 채소를 먼저 섭취할 수 있는 솔루션을 제안한다.

브랜드명인 퓨레카는 순수함을 뜻하는 ‘Pure’와 발견을 의미하는 ‘Eureka’를 결합한 합성어로, 일상에 순수한 건강 루틴을 발견하자는 의미를 담았다. 스틱 1포에 41종의 과일과 채소를 담아 세척과 손질의 번거로움 없이 간편한 섭취가 가능하다. 여기에 수용성·불용성 식이섬유를 듀얼 배합하고, 유산균과 소화효소까지 더해 작은 1포로 올인원 헬스 케어가 가능하도록 설계됐다.

제품은 물에 타서 마시는 분말 타입의 ‘퓨레카 그린즈 워터믹스’와 씹어 먹는 초소형 정제 타입의 ‘퓨레카 그린즈 크런치’ 등 총 2종으로 출시됐다. 퓨레카 그린즈 워터믹스는 △샤인머스캣맛 △레드자몽맛 △파인망고맛, 퓨레카 그린즈 크런치는 △레몬라임맛으로 구성돼 총 4가지 플레이버를 선보인다.

동아제약 관계자는 “퓨레카는 채소 섭취의 필요성은 느끼지만 실천이 어려웠던 소비자들을 위해 기획한 제품”이라며 “식사 전 간편하게 섭취하는 것만으로도 건강한 식이 개선 루틴을 만들 수 있는 새로운 솔루션이 될 것”이라고 말했다.

보령컨슈머헬스케어는 반려견 전문 영양제 브랜드 ‘댕댕포스’를 론칭, 관련 제품 2종을 출시했다고 4일 밝혔다.

댕댕포스는 반려견의 주요 질환들을 사전에 예방할 수 있도록 기획한 맞춤형 펫 헬스케어 브랜드다. 예방의학 관점에서 영양소 보충을 체계적으로 관리해 반려견의 건강한 일상 유지를 돕는 것을 목표로 하고 있다.

이번에 출시된 제품 2종은 ‘댕댕포스 종합건강’과 ‘댕댕포스 관절건강’으로 소화 및 흡수율을 높인 가수분해 연어 단백질을 사용해 알러지 부담을 낮춘 것이 특징이다.

또한 1cm 미만 크기의 부드러운 펠릿 제형으로 개발해 어린 강아지부터 노령견까지 부담없이 섭취가 가능하다. 이와 함께 기능성 원료 함량을 100% 투명하게 공개해 보호자가 안심하고 선택할 수 있도록 했다.

댕댕포스 종합건강은 간, 눈, 면역, 피부, 항산화 등 반려견의 주요 건강 기능을 한 번에 관리할 수 있도록 다양한 성분을 담은 종합 영양제다. 반려견 대상 임상 검증이 완료된 복합 기능성 특허 균주인 ‘L.Cripatus KT-11’ 원료를 함유해 반려견의 면역력 증가 및 알레르기 완화에 도움을 줄 수 있다.

댕댕포스 관절건강 또한 NAG, 콜라겐, 콘드로이친, 히알루론산, 비타민D 등 기능성 원료를 한 정에 담아 관절 및 연골 건강을 관리할 수 있도록 설계한 제품이다. 비만, 미끄러운 실내 환경, 노화와 같은 요인으로 위협받는 반려견의 관절 건강을 꾸준하게 관리하고 관련 질환을 예방하는데 도움을 줄 수 있다.

보령컨슈머헬스케어 관계자는 “댕댕포스는 반려견 특성에 맞춘 성분·함량 설계를 기반으로, 반려견의 건강 상태에 따라 필요한 기능을 선택적으로 관리할 수 있도록 기획한 브랜드”라며 “앞으로도 생애주기와 건강 변화에 맞춘 제품을 지속적으로 확대해 펫 헬스케어 시장 내 입지를 강화하겠다”고 밝혔다.

조아제약은 오는 9일부터 12일까지 아랍에미리트 두바이에서 열리는 'WHX Dubai 2026(구 Arab Health)'에 참가한다고 4일 밝혔다.

2013년부터 지속적으로 해당 전시회에 참가하여 글로벌 바이어와 접점을 확대해 온 조아제약은 올해 장기적 파트너십 구축에 방점을 뒀다.

최근 우즈베키스탄 등 주요 거래처와 수출 물량 확대 및 신규 라인업 론칭을 확정한 만큼, 중동과 아프리카를 잇는 수출 벨트를 더욱 견고히 한다는 구상이다.

이번 전시회에서는 현지 바이어들을 대상으로 자사 대표 의약품과 건강기능식품은 물론, 특허받은 용기 '조아 세피지 앰플'을 전면에 내세운다.

조아 세피지 앰플은 미국 약전에서 인증한 안전성 최고 등급(USP Plastic Class Ⅵ) 소재를 적용했다. 인체 공학적 설계를 통해 안정성과 기밀성, 편의성 등을 갖췄으며, 한국을 비롯해 미국, 유럽, 일본 등 해외 30개국에서 특허 등록을 마쳤다. 단일 소재를 사용해 분리배출과 재활용이 용이하다.

최근 글로벌 헬스케어 시장에서 ESG 기준이 강화되고 있는 만큼, 친환경 경쟁력을 바탕으로 패키징을 고민하는 글로벌 제약사들의 OEM 수요를 정조준할 방침이다.

조아제약 관계자는 "현지 바이어의 니즈에 맞춘 신규 브랜드 개발 및 맞춤형 생산 솔루션에 대한 구체적인 협의를 진행할 것"이라며 "적극적인 해외 박람회 참가를 통해 수출 품목을 다변화하고, 글로벌 시장에서 브랜드 가치를 한 단계 더 끌어올리겠다"고 밝혔다.

샤페론은 자사가 개발 중인 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘누겔’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 파트2 환자 모집을 완료했다고 4일 밝혔다.

누겔은 GPCR19 수용체를 표적으로 염증복합체를 조절하는 세계 첫 국소 도포형 아토피 치료제 후보물질이다. 기존 JAK 억제제나 PDE4 억제제와 달리 염증 신호의 초기 증폭 단계에서 작용해 염증 발생과 진행을 동시에 제어할 수 있는 새로운 기전을 갖췄다. 국소 제형을 통해 전신 노출을 최소화하면서도 장기간 사용에 적합한 안전성과 내약성을 확보하는 데 주력했다.

이번 임상 2b상 파트2는 경증·중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 국소 도포 치료제로, 미국과 한국의 12개 임상기관에서 총 177명을 대상으로 수행되고 있다. 모든 환자 등록이 완료된 상태이며, 약 8주간 투약이 예정돼 있다. 오는 3월 전후로 투약을 완료하고 이후 본격적으로 데이터 분석을 진행할 계획으로, 이번 데이터를 통해 누겔의 작용 기전의 차별성과 장기 사용 가능성을 입증한다는 게 회사 측 설명이다.

샤페론은 이번 임상을 통해 자사의 염증복합체 조절 플랫폼 기술의 확장 가능성을 검증한다는 전략이다. 아토피 피부염을 시작으로 건선, 만성 소양증 등 다양한 염증성 피부질환뿐 아니라 전신 염증 및 대사질환으로 적응증 확대를 중장기적으로 검토하고 있다. 이를 기반으로 글로벌 제약사들과 기술이전 및 공동개발 협의를 본격화할 방침이다.

샤페론 관계자는 "누겔의 임상 2b상 파트2는 단일 파이프라인 성공 여부를 넘어 회사가 보유한 염증복합체 조절 플랫폼 전체의 확장 가능성을 가늠하는 중요한 분수령"이라며 "임상 결과에서 의미 있는 유효성과 안전성 신호가 확인되면 글로벌 제약사들과 기술이전 및 공동개발 논의를 본격화할 계획”이라고 말했다.

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’의 소아 환자 대상 출혈 예방 효과와 안전성 지표를 평가한 메타분석 결과가 최근 국제 학술지 ‘헤모필리아’에 게재됐다고 4일 밝혔다.

헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다.

2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 9월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다.

그리스 아테네 국립카포디스트리아스대학교 의과대학의 콘스탄티나 볼루 교수 연구진은 헴리브라 예방요법을 실시한 기존 18개 연구, 소아 A형 혈우병 환자 720명의 데이터를 통합 분석했다.

연구진은 그동안 개별적으로 발표된 소아 대상 임상 데이터를 통합해 헴리브라의 출혈 예방 성과를 종합적으로 확인하는 데 초점을 맞췄다.

분석 결과 헴리브라를 투여한 소아 환자의 연간 출혈 빈도(ABR) 중간값은 0.5회로 나타났다. 특히 장기적인 장애를 유발할 수 있는 관절 출혈 유병률은 5.4%에 그쳤다.

안전성 측면에서는 중증 합병증으로 분류되는 두개 내 출혈(ICH)이 보고되지 않았다. 헴리브라 도입 전 기존 치료제를 사용하던 25세 미만 소아 및 청년 환자군을 대상으로 진행한 45개 연구 메타분석에서는 두개 내 출혈 발생률이 환자 1000명을 1년간 관찰했을 때 7.4건 발생하는 수준으로 추정된 바 있다.

또한 헴리브라에 대한 항제약물항체(ADA)는 5건 보고됐으나 임상적 효능 저하는 확인되지 않은 것으로 보고됐다.

연구진은 “과거 신생아 100명당 2.1건에 달했던 치명적인 두개 내 출혈 발생이 헴리브라 투여 후 0건을 기록했다”며 “연간 출혈 빈도(ABR) 0.5회 등을 바탕으로 헴리브라가 소아 혈우병 치료 패러다임을 혁신적으로 변화시켰다”고 평가했다.

JW중외제약 관계자는 “소아 환자 데이터를 통합 분석한 이번 연구는 헴리브라 예방요법의 출혈 예방 효과와 주요 안전성 지표를 다시 확인한 결과”라며 “임상 근거 축적을 바탕으로 치료 환경 개선과 환자 접근성 제고 노력을 이어가겠다”고 말했다.