샤페론, IPF 치료제 '누풀린' 유럽 특허 확보…글로벌 기술이전 속도

[프라임경제] 면역 혁신신약 기업 샤페론(378800)은 주요 파이프라인 중 하나인 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 '누풀린(NuPulin)'의 유럽 특허 등록 결정을 받았다고 30일 밝혔다. 

이번 특허 등록으로 유럽에서 누풀린의 핵심 권리범위를 오는 2043년까지 확보했다.

누풀린은 현재 승인된 주요 IPF 치료제 3종과 작용기전이 겹치지 않는다는 점에서 차별화된다. 기존 항섬유화제 및 신규 PDE4 계열 치료제와 다른 NLRP3 인플라마좀 억제 기전을 기반으로 해 단독 투여는 물론 기존 치료제와의 병용 또는 추가(add-on) 투여 전략이 가능할 것으로 기대된다.

특발성 폐섬유증은 원인 불명의 폐 조직 섬유화가 진행되며 폐 기능이 점진적으로 저하되는 난치성 질환이다. 현재 치료제들은 폐 기능 저하 속도를 늦추는 데 초점이 맞춰져 있으나, 치료 효과와 안전성 측면에서 미충족 수요가 크다. 

이에 기존 치료제와 다른 신규 기전, 장기 복용 가능성, 병용 투여 가능성을 갖춘 후보물질에 대한 글로벌 제약사의 관심이 높아지고 있다.

누풀린은 'NLRP3' 인플라마좀 억제를 통해 염증 반응과 섬유화 진행을 동시에 차단한다. 전임상 시험에서 누풀린은 주요 섬유화 지표인 콜라겐 형성을 약 60% 억제했으며, 근섬유아세포 활성지표인 'α-SMA'와 세포외기질 축적지표인 'Fibronectin'도 각각 약 35%, 약 45% 억제했다. 

동일 조건에서 비교된 기존 경쟁 치료제의 콜라겐 형성 억제율이 약 30% 수준인 점을 고려하면, 누풀린은 콜라겐 형성 억제 측면에서 약 2배 수준의 효과를 보였다.

폐섬유증 마우스 모델에서도 누풀린은 섬유화 중증도 점수를 약 15% 낮췄으며, α-SMA 양성 근섬유아세포 면적을 약 35%, 콜라겐 축적 지표인 'COL1A1' 침착 면적을 약 20% 감소시켰다. 

이는 기존 표준 비교약에 필적하거나 일부 지표에서는 상회하는 수준으로, 염증과 섬유화를 동시에 조절하는 기전적 강점을 뒷받침한다.

안전성 측면에서도 차별화 포인트가 확인됐다. 누풀린은 동일 원료 및 제제의 임상 1상에서 약물 관련 이상반응(Drug-Related AE)이 관찰되지 않았으며, 심혈관 및 유전독성 시험에서도 전 항목 음성 판정을 받았다. 

기존 항섬유화제들이 간기능 모니터링을 요구하고, 신규 PDE4 계열 치료제가 설사 등 위장관계 이상반응과 우울증 관련 경고를 수반하는 것과 대비된다.

특발성 폐섬유증 임상 개발은 주 평가변수인 노력성 폐활량(FVC)이 객관적 수치로 측정된다는 점도 특징이다. IPF는 위약군에서도 FVC가 연간 평균 150~200mL가량 지속 감소하는 경향을 보여, 유효 약제의 치료 신호를 비교적 명확하게 확인할 수 있다. 

폐활량계도 미국흉부학회(ATS)/유럽호흡기학회(ERS) 국제 기준에 따라 표준화돼 있어 기관 간 측정 편차가 상대적으로 제한적이다.

시장 성장성도 크다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 지난 2024년 약 36억8000만달러(5조6900억원)에서 오는 2030년 약 54억6000만달러(8조4500억원) 규모로 성장할 전망이다. 

또 다른 시장자료에서는 글로벌 IPF 시장이 오는 2034년 약 87억달러(13조4600억원)에 이를 것으로 예상하고 있어, 중장기적으로 약 90억달러(13조9300억원) 안팎의 시장 형성이 전망된다.

샤페론은 이번 유럽 특허 등록 결정을 계기로 누풀린의 글로벌 기술이전 및 공동개발 논의를 본격화할 계획이다. 회사는 기존 치료제와 차별화된 작용기전, 전임상 효능, 안전성 데이터를 기반으로 글로벌 제약사와의 파트너링 협상력을 높인다는 방침이다. 

아울러 향후 2026~2027년 임상 2a/2b상 설계를 확정하고, 장기적으로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 동시 허가 신청을 목표로 개발 전략을 고도화할 예정이다.

샤페론 관계자는 "누풀린은 기존 IPF 치료제와 전혀 다른 NLRP3 인플라마좀 억제 기전을 기반으로 염증과 섬유화를 동시에 조절하는 후보물질"이라며 "이번 유럽 특허 등록 결정으로 핵심 시장에서 장기 독점권을 확보한 만큼, 임상 1상에서 확인된 안전성 데이터와 전임상 효능을 바탕으로 글로벌 기술이전 및 공동개발 논의를 구체화해 나가겠다"고 말했다.