디앤디파마텍, 'MASH 환자 82%' 섬유화 개선 증명…"美 FDA 승인 치료제 보다 뛰어나"

[프라임경제] GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 미국에서 진행 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 '자보페그두타이드(Zabopegdutide, 개발코드명 DD01)'의 임상 2상 48주 조직생검 결과와 관련, 글로벌 인공지능(AI) 병리 분석 선도기업 히스토인덱스(HistoIndex)가 자체 AI 기반 분석 플랫폼인 'qFibrosis'를 활용해 수행한 독립 분석 결과를 공개했다고 18일 밝혔다.

디앤디파마텍은 지난 5월 유럽간학회(EASL 2026) 발표 및 한국거래소 공시를 통해 병리학자에 의한 조직생검 판독 결과를 공개한 바 있다. 

당시 자보페그두타이드 투약군은 MASH 치료제 허가의 핵심 평가지표인 △섬유화 악화 없는 MASH 해소 △MASH 악화 없는 섬유화 개선 △MASH 해소 및 섬유화 개선 복합지표 등 모든 조직학적 평가지표에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 약효를 확인한 바 있다.

전통적인 병리학자 판독은 전문성을 기반으로 하는 표준 평가 방식이지만, 판독자 간 변동성이 존재할 수 있다는 점에서 이를 보완하기 위한 디지털 병리 기술이 최근 글로벌 MASH 신약 개발 분야에서 빠르게 도입되고 있다. 

현재 업계에서는 패쓰AI(PathAI)의 'AIM-MASH'와 히스토인덱스의 'qFibrosis' 대표적인 AI 기반 조직 분석 플랫폼으로 활용되고 있으며, 디앤디파마텍은 임상시험 설계 단계부터 'qFibrosis'를 적용해왔다.

'qFibrosis' 분석 방법은 섬유화의 핵심 구성 요소인 콜라겐(collagen)의 구조, 밀도 및 분포를 직접 정량 분석하는 차세대 디지털 병리 플랫폼이다. 조직학적 변화를 일반적인 범주형 지표(섬유화 단계 개선) 뿐만 아니라 수치화 된 연속형 지표(continuous score)로 측정할 수 있다는 점이 특징이다. 

또한 MASH 치료 과정에서 나타나는 간 지방 감소에 따른 조직 구조 변화가 섬유화 측정에 미치는 영향을 최소화하기 위해 지방 보정(Steatosis-corrected) 분석법을 적용함으로써 보다 정밀한 항섬유화 효과 평가가 가능하다.

이번 분석은 프로토콜 준수 환자군 중 'qFibrosis' 기준 기저(baseline) 상태가 F1 단계 이상인 환자 27명(위약군 16명, 자보페그두타이드 투약군 11명)을 대상으로 수행됐다. 분석 결과, 범주형 지표와 연속형 지표 모두에서 통계적으로 유의한 섬유화 개선 효과가 확인됐다.

특히 섬유화 1단계 이상 개선 환자 비율은 자보페그두타이드 투약군에서 81.8%로 나타나 위약군(18.8%) 대비 63% 높은 개선 효과를 보였으며(p=0.001), 섬유화 점수를 정량화한 연속형 지표인 qFibrosis 점수 변화율에서도 위약 보정 기준 51% 감소를 기록해 통계적 유의성을 확보했다(p<0.001).

주목할 점은 'qFibrosis' 연속형 지표 기준 위약군 보정 51% 감소 결과는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 마드리갈(Madrigal Pharmaceuticals)의 '레즈디프라®' 및 후기 개발 단계의 주요 후보물질들에서 보고된 수치와 비교해도 매우 경쟁력 있는 수준이라는 점이다. 

이는 '자보페그두타이드'가 강력한 항섬유화 효과를 보유한 차세대 MASH 치료제로 개발될 가능성을 시사한다.

디앤디파마텍 이슬기 대표이사는 "이번 히스토인덱스가 공개한 독립 분석 결과는 기존 병리학자 판독 결과와 높은 일관성을 보임으로써 '자보페그두타이드'가 지닌 항섬유화 효과를 객관적으로 재확인했다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

이어 "AI 기반 디지털 병리 플랫폼을 통해 확보된 추가 근거는 글로벌 빅파마들과 진행 중인 파트너링 논의에서도 자보페그두타이드 임상 데이터의 신뢰도를 더욱 높여줄 것으로 기대한다"고 전했다.

한편 다른 GLP-1 계열 치료제들이 최대 20주 이상의 장기 용량 점증(dose titration) 기간을 적용하는 것과 달리, '자보페그듀타이드'는 단 2주의 짧은 용량 점증 기간 후 최대 용량 처방이 가능하도록 설계됐음에도 위장관계 부작용으로 인한 임상 중단율이 8%에 불과한 것으로 나타났다. 

이는 경쟁 약물 대비 우수한 환자 편의성과 내약성을 시사하는 결과로 평가된다.

회사는 이번 48주 임상 2상 결과를 기반으로 글로벌 빅파마들과의 전략적 파트너링 논의를 지속하고 있으며, '자보페그두타이드'의 글로벌 개발 및 사업화 가치를 극대화하는 데 주력하고 있다고 전했다.