수급 불안 보이면 즉시 대응…의약품 관리 기준 바뀐다

[프라임경제] 환자 치료에 필수적인 의약품의 수급 불안을 사전에 차단하기 위해 정부가 공급 관리 체계를 대폭 강화한다. 기존에 지정된 국가필수의약품뿐 아니라, 일반 의약품까지 관리 범위를 확대해 현장 대응력을 높이겠다는 취지다.

21일 의약계에 따르면 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안'을 입법예고하고 오는 6월10일까지 의견 수렴에 나섰다. 이번 개정안의 핵심은 공급 불안이 예상되는 의약품에 대해 정부와 업계, 전문가가 선제적으로 대응할 수 있는 제도적 기반을 마련한 데 있다.

개정안이 시행되면 국가필수의약품으로 지정되지 않은 일반 의약품이라도 일정 요건을 충족할 경우 '국가필수의약품 안정공급 협의회' 논의 대상에 포함된다. 

제약사나 수입업체가 생산·공급 중단 가능성을 보고하거나, 의료계와 약업계 등 전문 단체가 수급 불안을 제기하는 경우가 대표적이다. 여기에 식약처장이 환자 치료에 긴급한 관리가 필요하다고 판단하는 상황도 포함된다.

이는 감염병 확산이나 원료 수급 차질 등으로 특정 의약품이 갑작스럽게 시장에서 부족해지는 상황에 보다 신속하게 대응하기 위한 조치다. 기존에는 약 400여종의 국가필수의약품 중심으로 관리가 이뤄졌다면, 앞으로는 현장의 수요와 위험 신호를 반영해 관리 대상을 유연하게 확대하는 방식으로 전환되는 셈이다.

행정 부담을 완화하고 공급 효율성을 높이기 위한 제도 개선도 병행된다. 의약품 포장이나 용기에 기재하던 유효성분 규격 정보는 소비자 이해도가 낮은 점을 고려해 표시 의무를 완화한다. 이를 통해 제약사는 포장 관련 부담을 줄이고, 소비자는 핵심 정보에 보다 집중할 수 있을 것으로 기대된다.

원료의약품 생산 규모 확대와 관련한 규제도 일부 완화된다. 기존에는 생산량을 10배 이상 늘릴 경우마다 변경 등록 절차를 거쳐야 했지만, 앞으로는 10배를 초과하는 경우에만 등록 의무가 발생한다. 즉, 생산량을 10배까지 확대하는 경우에는 단순 보고만으로도 가능해져 공급 확대 대응이 보다 신속해질 전망이다.

감염병 대응 체계도 정비된다. 정부가 비축 중인 의약품의 유효기간 연장 요청 업무는 기존 보건복지부에서 실제 방역을 담당하는 질병관리청으로 일원화된다. 이를 통해 긴급 상황에서 의사결정과 행정 처리 속도를 높이겠다는 구상이다.

의약계에서는 이번 제도 개편이 단순한 규제 완화를 넘어 의약품 수급 관리 패러다임 전환으로 이어질 가능성에 주목하고 있다. 한 관계자는 "공급 불안이 발생한 이후 대응하는 방식에서 벗어나, 사전에 위험 신호를 포착해 대응하는 구조로 바뀌는 것"이라며 "감염병 유행이나 글로벌 공급망 변화에 대한 대응력이 한층 강화될 것"이라고 평가했다.