삼천당제약 “FDA 레터, 제네릭 개발 경로 타당성 공인된 것”

[마이데일리 = 이호빈 기자] 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA) 관련 문서를 둘러싼 시장의 해석에 대해 “허가 절차에 대한 오해”라며 반박에 나섰다.

삼천당제약은 8일 “해당 문서는 단순한 사전 미팅(Pre-meeting) 단계라는 일부 지적은 제약·바이오 허가 절차에 대한 이해 부족에서 비롯된 것”이라고 밝혔다.

이번에 공개된 문서는 FDA 산하 ANDA(제네릭 의약품 허가 부서)가 삼천당제약의 자료를 검토한 뒤 미팅 진행을 확정했다는 내용을 담고 있다.

삼천당제약에 따르면 FDA ANDA 부서가 자료를 검토하고 미팅 진행을 확정했다는 점은 중요한 절차적 단계에 해당한다. 제네릭 허가 요건에 부합하지 않거나 신약 트랙으로 판단될 경우, FDA는 미팅 자체를 승인하지 않거나 별도 개발 경로를 안내한다는 설명이다. 이에 따라 이번 미팅 확정은 해당 제품이 제네릭 허가 체계 내에서 검토되고 있음을 보여주는 신호로 해석된다고 강조했다.

일부에서 제기된 ‘개발 단계가 이르다’는 지적에 대해서도 선을 그었다. 삼천당제약은 제네릭 의약품의 경우 신약과 달리 대규모 임상시험이 아닌 생물학적 동등성 입증이 핵심인 만큼, 현재 개발 단계는 통상적인 일정에 해당한다고 설명했다.

특히 경구용 당뇨병 치료제 리벨서스의 미국 물질특허가 2031년 12월 만료되는 점을 고려하면, 특허 만료 시점에 맞춰 시장 진입을 준비하는 현재 타임라인은 표준적인 개발 경로라는 입장이다.

제네릭 트랙 여부와 관련한 질문에 대해서도 “FDA ANDA 부서와의 공식 미팅이 성사된 것 자체가 중요한 판단 근거”라고 밝혔다. 규제기관이 허가 범주에 해당하지 않는 사안에 대해 별도의 행정 절차를 진행하지 않는다는 점에서, 이번 절차가 기술 검토의 방향성을 보여준다는 설명이다.

상업적 전략 측면에서도 제네릭 트랙을 유지하겠다는 방침이다. 미국 의약품 시장은 제네릭 비중이 90% 이상으로, 가격 경쟁력을 기반으로 처방 시장 점유율을 확보하는 구조다. 특히 PBM(약국급여관리자) 시스템에서는 약가와 리베이트 조건이 처방집 등재에 영향을 미치는 만큼, 비용 경쟁력이 핵심 변수로 작용한다.

삼천당제약은 “특허 만료 시점에 맞춰 시장에 진입해 가격 경쟁력을 확보하는 것이 목표”라며 “제네릭 트랙을 기반으로 글로벌 시장 진출 전략을 추진하고 있다”고 밝혔다.