[제약바이오 브리핑] SK바이오팜, 세노바메이트 경구 현탁액 제형 美 FDA에 NDA 제출 등

[마이데일리 = 이호빈 기자] SK바이오팜은 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 경구 현탁액 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 1일 밝혔다.

이번 신청은 기존 정제 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로, 성인 부분발작 환자를 대상으로 한다. 액상 형태의 경구 현탁액은 정제 복용이 어려운 환자의 복약 편의성을 높이고, 환자 상태에 따른 유연한 투여가 가능하다는 점에서 활용도가 확대될 전망이다.

SK바이오팜은 그간 임상 현장에서 세노바메이트의 적용 범위를 넓혀왔으며, 현재 소아 환자를 대상으로 한 임상 개발도 진행 중이다. 향후 성인 대상 허가와 소아 임상 결과를 기반으로 투약 연령층을 소아·청소년까지 확대한다는 계획이다.

지난해 열린 미국 뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서는 정제와 경구 현탁액 제형 간 약동학(PK) 비교 연구 결과가 공개됐다. 두 제형은 체내 흡수 및 약물 노출 양상이 전반적으로 유사해 약동학적 동등성이 확인됐다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트 경구 현탁액 제형은 정제 복용이 어려운 환자의 치료 환경을 반영한 결과물”이라며 “환자 중심 관점에서 치료 선택지를 확장하고 다양한 환자군의 미충족 수요를 해소해 처방 기반을 확대해 나가겠다”고 말했다.

광동제약은 산림청이 추진하는 ‘국산 산림자원의 AI 기반 전주기 표준화 및 임가 연계 개별인정형 원료 글로벌 사업화’ 국책과제의 주관연구기관으로 선정됐다고 1일 밝혔다.

이번 과제는 산림분야 그린바이오 가치사슬 기술개발 사업의 일환으로, 국산 산림자원을 단순 원물 중심에서 벗어나 고부가가치 소재로 전환하는 데 초점을 맞춘다. 고령화에 따른 헬스케어 수요 확대에 대응해 기능성 소재 개발도 병행할 계획이다.

주요 연구 내용은 개별인정형 원료 상용화 및 글로벌 시장 진출, AI 기반 품질 표준화 기술 구축, 임가 연계 원료 수급 체계 확립 등이다. 광동제약은 기능성 소재 개발 경험을 바탕으로 원료 규격화와 공정 표준화를 추진한다.

연구에는 경북대, 고려대, 한국전문임업인협회 등이 참여하며 2026년부터 2030년까지 약 36억원이 투입된다. 광동제약은 인체적용시험과 개별인정 인허가, 해외 인증을 주도하고 개발된 소재의 산업 확장 기반을 마련한다는 계획이다.

박일범 광동제약 천연물융합R&BD본부장은 “공동연구기관과 협업해 고도화된 표준화 시스템을 구축하고 국산 산림자원의 효능을 과학적으로 입증하겠다”며 “임가와의 연계를 통해 지역경제 활성화와 천연물 기반 헬스케어 가치 창출에 기여하겠다”고 말했다.

셀트리온제약은 알레르기질환 치료제 ‘옴리클로 프리필드시린지주(오말리주맙 300mg)’를 국내 출시했다고 1일 밝혔다.

이번 출시로 기존 75mg, 150mg에 이어 300mg 고용량 제형이 추가되면서 용량 선택 폭이 확대됐다. 기존에는 150mg 제형을 두 차례 투여해야 했던 300mg 용량을 1회 투여로 대체할 수 있어 환자 부담이 줄어든 것이 특징이다.

약가 경쟁력도 확보했다. 300mg PFS 약가는 25만2200원으로, 기존 150mg 제형 2개 합산 가격 대비 약 27% 낮다. 이에 따라 고용량 치료가 필요한 환자의 비용 부담도 완화될 것으로 보인다.

국제 진료 지침에서도 오말리주맙 300mg 투여가 권고되는 만큼, 임상 현장에서의 활용성도 높아질 것으로 예상된다. 2022년 유럽 알레르기 임상 면역학회(EAACI)는 항히스타민제 증량에도 반응이 부족한 만성 두드러기 환자에 대해 4주 간격 300mg 병용 투여를 권고하고 있다.

셀트리온제약 관계자는 “1회 투여로 편의성을 높이고 경제성을 확보했다는 점에서 의미가 있다”며 “국내 치료 환경에 맞춘 제품 경쟁력을 지속 강화하겠다”고 말했다.

대웅제약은 이상지질혈증 치료제 ‘바로에젯정(피타바스타틴·에제티미브)’을 1일 출시한다고 밝혔다.

바로에젯정은 저용량 스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제로, 최근 치료 패러다임 변화에 대응해 개발됐다. 기존 고용량 스타틴 중심 치료에서 저용량 복합요법으로 전환되는 흐름 속에서 새로운 선택지로 제시됐다.

임상 3상 결과 8주차 기준 LDL 콜레스테롤 감소율은 43.9%로, 피타바스타틴 단일제 대비 개선 효과를 보였다. 이는 고용량 스타틴과 유사한 수준으로, 효과를 유지하면서 부작용 부담을 낮출 수 있는 대안으로 활용 가능성이 제시됐다.

또 non-HDL 콜레스테롤과 아포지단백B 수치도 각각 40.6%, 34.2% 감소해 전반적인 지질 지표 개선 효과가 확인됐다.

대웅제약은 기존 복합제 라인업에 이어 피타바스타틴 기반 저용량 제품을 추가하며 포트폴리오를 확장했다.

박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “효과와 안전성을 동시에 고려한 치료 옵션”이라며 “환자 특성에 맞춘 정밀 치료 전략에 기여할 것”이라고 말했다.

SK바이오사이언스는 글로벌 ESG 평가기관 MSCI 평가에서 3년 연속 ‘A’ 등급을 획득했다고 밝혔다.

MSCI는 환경·사회·지배구조 전반의 리스크 관리 수준을 평가하는 글로벌 지표로, 투자자들이 기업의 지속가능성을 판단하는 기준으로 활용된다.

SK바이오사이언스는 평가 기준이 데이터 중심으로 강화되는 환경에서도 등급을 유지하며 ESG 관리 역량을 입증했다. 제약·바이오 산업 특성상 공중보건, 의약품 접근성 등 사회적 책임 요소가 강조되는 점을 고려하면 의미가 크다.

환경 부문에서는 온실가스 감축 계획과 재생에너지 확대 전략이 반영됐고, 사회 부문에서는 글로벌 보건 협력과 백신 공급 확대 노력이 평가됐다. 지배구조 측면에서는 이사회 중심의 감독 체계와 윤리경영 강화가 반영됐다.

최재영 SK바이오사이언스 경영지원본부장은 “지속가능 경영 체계를 인정받은 결과”라며 “공중보건 기여와 글로벌 백신 공급 확대를 통해 ESG 기반 성장을 이어가겠다”고 말했다.