[제약바이오 브리핑] 휴온스랩 “하이디퓨즈, 항체·ADC 제형 변경 가능성 확인” 등

[마이데일리 = 이호빈 기자] 휴온스랩은 4일(현지시간) 미국 콜로라도주에서 열린 미국임상약리치료학회(ASCPT) 연례회의에서 인간 유래 히알루로니다제 플랫폼인 ‘하이디퓨즈’의 항체 및 ADC 적용 가능성을 평가한 전임상 논문을 발표했다고 5일 밝혔다.

휴온스랩은 11종의 단일클론 항체(mAb) 및 3종의 ADC를 대상으로 하이디퓨즈를 적용하고 원 물질과 비교하는 약물동태시험을 진행했다. 그 결과 하이디퓨즈 적용 시 약물의 생체이용률을 향상시키는 것을 확인했다.

연구진은 실험용 쥐를 대상으로 원 물질(항체, ADC)의 고농도 제형과 하이디퓨즈를 포함해 제형화한 고농도 제형을 각각 투여했다. 약물 동태를 비교 평가한 결과, 하이디퓨즈 기반 고농도 제형은 원 물질 대비 약물 노출량(AUCt)이 116%~162%, 최대 혈중약물농도(Cmax)는 113%~ 170% 증가한 것으로 나타났다.

또한, 하이디퓨즈 기반 제형에서 항체 투여 용량을 약 25% 감소시킨 조건에서도 원 물질 고농도 제형과 동등한 수준의 AUCt와 Cmax가 확인됐다.

이를 통해 휴온스랩은 하이디퓨즈 기반 제형 기술을 활용할 경우 항체의약품의 피하(SC) 투여 시, 투여 용량을 줄이면서도 유사한 약물 노출 및 효능을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 하이디퓨즈 플랫폼은 항체 및 ADC 의약품뿐만 아니라 핵산치료제, 이중항체, 표적 단백질 분해제(PROTAC)등 차세대 바이오의약품에도 적용 가능한 범용 플랫폼으로 확장될 가능성을 확인했다.

휴온스랩 관계자는 “하이디퓨즈 플랫폼 기반 제형 기술은 항체 및 ADC 기반 치료제뿐 아니라 다양한 차세대 바이오의약품 모달리티의 피하 제형 개발에도 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 해당기술의 적용 범위를 넓히기 위한 연구개발을 이어나갈 계획”이라고 밝혔다.

쓰리빌리언은 아시아 기업 처음으로 글로벌 희귀질환 환자 단체인 제네틱 얼라이언스가 운영하는 ‘iHope’ 프로그램의 공식 진단 파트너로 선정됐다고 5일 밝혔다.

iHope는 글로벌 유전체 분석 기업 일루미나의 사회공헌 활동으로 시작돼, 현재 제네틱 얼라이언스가 운영하는 글로벌 정밀의료 지원 사업이다. 의료 환경이 열악한 지역의 소아 희귀질환 환자에게 전장 유전체 분석(WGS)을 제공해 진단 접근성을 높이고 치료 방향 수립을 지원하는 것이 목적이다.

쓰리빌리언은 아시아를 대표하는 첫 번째 파트너로서 개발도상국 소아 희귀질환 환자 진단을 위해 협력한다. 75개국 이상에서 축적한 유전진단 서비스 운영 경험과 AI 기반 변이 해석 기술을 바탕으로 전장 유전체(WGS) 기반 정밀 진단 체계를 안정적으로 제공할 계획이다.

iHope 프로그램 연구 결과에 따르면, 의료 자원이 부족한 저소득 국가에서 전장 유전체(WGS)를 1차 진단 도구로 활용할 경우 희귀질환 진단율이 60% 이상에 달하는 것으로 나타났다. 또 확진 환자의 70% 이상에서 치료 또는 관리 전략이 변경되는 등 임상적 효과가 확인됐다. 이에 쓰리빌리언은 독자적인 AI 변이 해석 기술을 기반으로 진단 효율을 높여 개발도상국 환자들의 ‘진단 방랑’을 줄이는 데 기여한다는 방침이다.

샤론 테리 제네틱 얼라이언스 CEO는 “희귀질환 아동의 진단 방랑을 종결하기 위해서는 기술적 완성도와 글로벌 접근성을 모두 갖춘 파트너와의 협력이 필수”라며, “아시아 공식 파트너로 쓰리빌리언의 합류는 iHope의 진단 네트워크를 한층 강화하고, 전 세계 형평성 있는 정밀의료 확장에 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.

금창원 쓰리빌리언 대표는 “정밀의료 사각지대에 있는 환자들에게 자사의 AI 유전진단 서비스를 제공함으로써 글로벌 공중보건 증진에 기여하게 되어 뜻깊다”며, “지리적·경제적 장벽에 관계없이 모든 희귀질환 의심 환자가 정확한 진단을 통해 최적의 치료 경로를 찾을 수 있도록 기술 지원을 이어가겠다”고 밝혔다.

루닛은 4일부터 8일까지 오스트리아 빈에서 열리는 '2026 유럽영상의학회(이하 ECR 2026)'에서 최신 연구 성과 21편을 공개한다고 5일 밝혔다.

이번 학회에서는 루닛의 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’, 유방밀도 정량화 솔루션 ‘스코어카드’, 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’의 임상적 가치를 평가한 연구들이 발표된다. 채택된 연구 초록 21편 중 13편은 학회의 주요 연구 성과로 평가받는 구연 발표, 8편은 포스터 발표로 진행된다.

이번 ECR 2026에서 공개될 루닛의 주요 연구 중 하나는 이탈리아 트레비소 지역 보건기관 ‘아울스 2 마르카 트레비지아나(AULSS n.2 ‘Marca Trevigiana’)’ 클라우디아 바이스 박사팀의 유방암 조기 위험도 평가 연구다. 연구진은 여성 6만7686명의 유방촬영술 데이터를 분석해, 루닛 인사이트 MMG를 활용해 산출한 위험도 점수(ExRS)가 첫 검진에서 정상 판정을 받은 여성 가운데 이후 유방암이 발견될 위험이 상대적으로 높은 사례를 구분할 수 있는지를 확인했다.

분석 결과, 실제 유방암으로 진단된 451명의 평균 위험도 점수는 첫 번째 검진 시 15.4점에서 두 번째 검진 시 73.9점으로 크게 상승했다. 반면 두 차례 모두 음성 판정을 받은 6만7235명의 점수는 6.7점에서 6.4점으로 큰 변화가 없었다. 이 차이는 유방 밀도와 무관하게 나타났으며, 루닛 인사이트 MMG를 활용한 위험도 점수 산출이 고위험군 여성을 조기에 선별할 가능성을 보여줬다.

다음으로 루닛은 간격암(Interval Cancer) 확인 과정에서 AI 활용 가능성을 조명한 연구도 발표한다. 영국 노팅엄 대학교의 얀 첸 교수 연구팀은 영국 국가 유방암 검진 프로그램(NHSBSP)의 간격암 분류 절차에서의 AI 활용 가능성을 평가했다. 현재 NHSBSP에서는 전문의 2인이 간격암 사례를 Category 1~3으로 분류해 사후 검토한다.

연구팀은 간격암 사례 409건에 루닛 인사이트 MMG를 적용해 AI 점수를 기준으로 Category 1 사례를 Category 2·3 사례와 구분할 수 있는지를 확인했다. AI 점수가 특정 임계값 미만이면 Category 1, 이상이면 Category 2 또는 3으로 분류하는 방식으로, AI가 임계값 0.5에서는 65건 중 63건을, 임계값 10에서는 229건 중 206건을 Category 1로 정확히 분류했다. 특히 두 기준 모두에서 Category 3 사례가 Category 1로 잘못 분류된 경우는 없었다. 이는 AI가 간격암 확인 과정에서 다수를 차지하는 Category 1 사례를 우선 선별하고, 전문의가 더 면밀히 검토해야 할 사례의 우선순위를 정하는 보조 도구로 활용될 가능성을 보여준다.

마지막으로, 루닛 인터내셔널(전 볼파라)의 유방밀도 정량화 솔루션 ‘스코어카드’를 활용한 대규모 무작위대조시험(RCT) 결과도 공개된다. 네덜란드 위트레흐트 대학병원의 카를라 반 힐스 박사 연구팀은 유방촬영술에서 음성 판정을 받은 여성 가운데 스코어카드로 극고밀도 유방으로 분류된 여성을 대상으로, MRI 추가 검진이 진행성 유방암 발생을 줄일 수 있는지를 추적했다.

연구진은 MRI 검진 그룹(8061명)과 유방촬영술만 받은 대조군(3만2312명)을 세 차례 검진에 걸쳐 추적한 결과, 세 번째 검진에서 MRI 그룹의 진행성 유방암 발생률이 대조군보다 통계적으로 유의미하게(1000명당 2.6명) 낮았다. 이번 연구는 스코어카드와 같은 정량적 유방밀도 평가 솔루션을 통해 극고밀도 유방 여성을 보다 정밀하게 선별하고, 이들에게 적절한 추가 검진을 연계하는 전략이 실질적인 임상적 이점으로 이어질 수 있음을 시사한다.

서범석 루닛 대표는 "이번 연구들은 AI가 단순 판독 보조를 넘어 조기 위험도 평가, 검진 품질 관리, 고위험군 선별에까지 기여할 수 있음을 보여준다"며 "루닛은 앞으로도 세계 유수 의료기관들과의 협력을 바탕으로 글로벌 검진 현장에서 활용될 수 있는 임상적 근거를 지속적으로 축적해 나갈 것”이라고 말했다.