코로나19 대응 일부 미흡…제도 보완 과제 확인

[프라임경제] 코로나19 유행 시기 백신 관리와 방역 대응 과정에서 일부 절차상 미흡이 있었던 것으로 나타났다. 감사원은 23일 '코로나19 대응실태 진단 및 분석' 감사 결과를 공개하고, 백신 품질 관리와 기관 간 협업 체계 전반에서 개선이 필요하다고 지적했다. 이에 보건당국은 감사 결과를 수용하고 감염병 대응 체계를 보완하겠다고 밝혔다.

감사원에 따르면 2021년 3월부터 2024년 10월까지 의료기관에서 접수된 코로나19 백신 이물 신고는 총 1285건이다. 

당시 질병관리청은 해당 내용을 식품의약품안전처에 즉시 통보하지 않고 제조사에 우선 전달해 조사 결과를 회신받는 방식으로 처리했다. 이 과정에서 동일 제조번호의 백신 접종이 계속 이뤄졌고, 상당수는 접종이 완료된 이후에야 조사 결과가 나온 것으로 파악됐다.

특정 제조 공정에서 생산된 백신에서 이물이 발견될 경우 동일 제조번호 제품의 접종을 일시 보류한 뒤 조사를 진행하는 것이 바람직하지만, 이런 조치가 충분히 이행되지 않았다는 게 감사원의 판단이다. 그 결과 이물 신고 이후에도 동일 제조번호 백신 약 1420만회분이 접종된 것으로 집계됐다.

신고된 이물 가운데 835건은 사용 과정에서 발생한 고무마개 파편이었으나, 곰팡이·머리카락·이산화규소 등 위해 우려가 있는 사례도 127건(9.9%)에 달했다. 감사원은 우려 이물이 발견된 제조번호 백신의 이상반응 보고율이 다른 제조번호 평균보다 0.006∼0.265%p 높았다고 밝혔다. 다만 감사원은 일부 부작용과 이물 간 인과관계를 단정하기는 어렵다고 설명했다.

유효기간이 지난 백신 접종 사례도 확인됐다. 2021년부터 2023년까지 2,703명이 유효기간이 경과한 백신을 접종받았고, 이 중 일부에게는 예방접종증명서 515건이 발급됐다. 긴급사용승인으로 도입된 일부 백신의 경우 제조번호별 품질을 확인하는 국가출하승인을 거치지 않은 채 사용된 사례도 있었으며, 해당 물량은 2021년부터 2024년까지 131만회분으로 집계됐다.

이와 함께 방역 행정 전반의 혼선도 도마에 올랐다. 2020년 질병관리본부가 질병관리청으로 승격된 이후 해외 제약사와의 백신 협상·계약 소관이 명확히 정리되지 않으면서 보건복지부와 질병청 간 협의가 지연됐고, 그 결과 계약 추진이 한 달 이상 늦어진 사례도 있었다고 감사원은 밝혔다. 

접촉자 조사 과정에서 항공기 승무원이 누락된 사례, 중대본 심의를 거치지 않은 백신 도입 전략 결정, 역학조사관 법정 인원 미확보, 자가검사키트·마스크 유통 관리 미흡 등도 개선 사항으로 지적됐다.

이에 보건복지부와 질병관리청, 식품의약품안전처는 감사 결과를 수용하고 감염병 대응 체계를 정비하겠다고 밝혔다. 세 기관은 위기소통, 방역 조치, 백신 도입 등 분야에서 기관 간 협업 기준을 보다 명확히 규정해 업무 혼선을 줄일 방침이다.

질병청은 일원화된 대국민 메시지 전달을 위해 내부에 디지털·위기소통 태스크포스를 설치했으며, 방역당국과 지방자치단체 간 혼선을 줄이기 위한 공중보건 및 사회대응 매뉴얼을 마련할 계획이다. 백신 도입과 관련해서는 범정부 협의체 운영 규정을 제정해 신속한 의사결정 체계를 구축하기로 했다.

또 검역·역학조사 정보 연계를 강화하고, 방역통합정보시스템을 개선해 보건소 간 협업 체계를 보완할 예정이다. 역학조사관 양성과 확보를 위한 제도 개선과 인센티브 방안도 검토 중이다. 전문병원 구축을 위해 부지 확보와 총사업비 추계 작업도 진행하고 있다.

식품의약품안전처는 공중보건 위기 대응 의료제품 지정 및 유통 관리 절차를 구체화한 지침을 마련하고, 긴급사용 승인 백신에 대한 품질 검증 제도의 법적 근거를 정비할 계획이다. 백신 품질 이상 신고 시 식약처 통보 및 조사 의뢰 절차도 명확히 하기로 했다.

정은경 복지부 장관은 "감사원의 지적 사항을 관계 부처와 협력해 개선하겠다"고 밝혔고, 오유경 식약처장은 "미래 감염병 위기 대응 역량을 한층 강화하겠다"고 말했다. 임승관 질병청장 역시 "이번 감사를 계기로 대응 체계를 객관적으로 점검할 수 있었다"며 향후 위기관리체계 고도화 계획을 수립하겠다는 입장이다.