디앤디파마텍, MASH 치료제 'DD01' 이스라엘 특허 등록…글로벌 임상 가속

[프라임경제] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 회사가 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 'DD01'의 이스라엘 특허 등록이 결정됐다고 12일 밝혔다.

이번 특허 등록 결정은 전 세계 특허청 중 20개국 미만에만 부여된 국제조사기관(ISA) 및 국제예비심사기관(IPEA) 자격을 지닌 이스라엘 특허청으로부터 DD01의 기술적 독창성과 진보성을 공식적으로 인정 받은 것을 의미한다. 

특히 미국, 호주, 러시아 등에 이어 중동 지역으로 권리 범위를 확장한 최초 사례로, 향후 DD01의 글로벌 임상 개발과 상업화 추진에 중요한 기반이 될 것으로 전망된다.

DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 GLP-1 및 글루카곤 수용체를 동시에 타겟하는 장기 지속형 이중 작용제로, 현재 미국에서 대사이상 관련 지방간 질환(MASLD)·MASH 환자를 대상으로 48주 투약 임상 2상 시험이 진행 중이다. 

회사는 지난 6월 MRI-PDFF 측정을 통한 12주차 결과에서 '지방간 30% 이상 감소한 환자 비율'로 설정된 1차 평가지표에서 위약군 대비 통계적 유의성을 나타낸 성공적인 임상 결과를 발표했으며, 평균 지방간 감소율에서도 글로벌 경쟁사의 장기간 투약 (24-72주) 후 대비 경쟁력 있는 효과를 확인한 바 있다. 

나아가 지난 9월에는 24주 투약 후 섬유화 관련 혈액 바이오마커와 함께, MASH 환자에서 높은 비중으로 동반되는 비만, 당뇨와 관련한 추가적인 임상 결과를 공개했다.

이후에도 디앤디파마텍은 DD01 임상2상 시험을 순조롭게 진행해 기존 계획과 같이 금년 내 모든 환자의 48주 투약을 완료하고 내년 상반기까지 MASH 허가요건과 관련한 조직생검 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망된다. 

특히 긍정적인 12주·24주 투여 결과를 통해 빠른 지방간 개선 및 섬유화 관련 바이오마커 변화 결과 등을 지속적으로 확인하고 있는 만큼, MASH의 미충족 수요인 간 섬유화 변화와 관련해서도 유의미한 결과를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "이스라엘은 혁신적인 바이오텍 기업과 첨단 기술 창업이 활발한 국가로, 생명과학 분야에서 세계적인 기술력을 갖춘 글로벌 연구개발 허브로 평가받는다"며 "이러한 이스라엘에서의 특허 등록 결정은 DD01이 국제적 수준의 혁신성과 독창성을 갖췄음을 다시 한번 확인시켜주는 의미가 있다"고 말했다.

이어 "회사는 현재 진행 중인 임상2상의 성공적인 마무리를 위해 노력하는 한편, 적극적인 파트너링 모색을 통해 DD01의 후기 임상개발 및 사업화를 위해 자원을 집중하겠다"고 덧붙였다.