K-바이오, 글로벌 의약품 시장 공략 박차…기업도 정부도 적극 행보

[포인트경제] 미국의 관세 부과 예고와 약가 인하 행정명령 등 주요 정책 변화에 대응해 정부와 국내 제약·바이오 기업들이 협력해 발빠르게 움직이고 있다.

21일 제약바이오업계에 따르면 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라는 올해 4분기에 미국 식품의약국(FDA)에 위식도 역류질환 신약 '케이캡'의 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 신약으로, 빠른 약효 발현과 기존 PPI 단점 개선의 강점이 있는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열이다. 최근 긍정적인 결과를 확보한 미국 3상 임상시험 결과를 토대로 내년 미국 승인이 이뤄질지 주목된다.

셀트리온은 올해 차세대 항체약물접합체(ADC) 등 신약의 글로벌 임상 절차에 본격적으로 진입할 방침이다. ADC 항암 신약 CT-P70, CT-P71, CT-P73과 다중항체 신약 CT-P72 등 총 4종에 대한 임상시험계획(IND) 제출을 올해 완료할 예정이다. 이 중 CT-P70의 경우 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 1상 진행을 위한 IND를 승인받았다.

지난 12일 도널드 트럼프 미국 대통령이 서명한 ‘최혜국 약가 제공 행정명령’과 관련해 20일 미국 보건복지부(HHS)가 후속 조치를 발표한 가운데 21일 셀트리온은 "이번 조치가 미국 환자에게 부담을 주는 고가의 의약품을 대상으로 하고 있다"라며 "약가 인하를 유도하고 있는 바이오시밀러 제품은 이번 조치의 목표 대상이 아니기 때문에 셀트리온 제품에 대한 영향은 제한적일 것"이라고 밝혔다. 오히려 바이오시밀러 제조사인 셀트리온에 유리하게 작용할 것으로 판단하고 있다는 것이다.

또 세계 최초로 두타스테리드와 타다라필 성분을 조합한 동국제약의 전립선비대증 복합 개량신약 '유레스코정'의 경우 올 하반기 출시될 것으로 기대받고 있다. 국내 19개 병원에서 진행한 임상 결과, 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 하부요로증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해 단일제에 비해 우월한 효능이 나타났다. 개발에 함께 참여한 동구바이오제약, 동아에스티, 신풍제약의 허가 품목 생산도 동국제약이 맡아, 유레스코는 동국제약의 주력 품목이 될 전망이다.

유바이오로직스는 선진시장 공략을 목표로 프리미엄 백신 개발에 박차를 가하고 있다. RSV(호흡기세포융합바이러스), 대상포진 백신이 올 연말 전후로 임상 2상에 진입할 것으로 회사는 기대하고 있다.

한미약품은 GLP-1 비만 신약 '에페글레나타이드'의 3상 결과를 올 하반기 발표 후, 연말 신약허가신청서를 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 내년 출시를 목표로 한다.

한편, 21일 산업통상자원부와 코트라(KOTRA)는 '2025년 변화하는 미국 의약품 시장, 위기와 기회' 세미나를 온라인으로 열었다. 국내 바이오·제약기업 50여 개사가 참석한 이날 세미나에는 △미국 법무법인 리드 스미스가 ‘미국 의약품 정책 동향 및 FDA 변화’를, 류은주 동국대 교수가 ‘미국 바이오의약품 시장 진출 기회와 위기’를 발표했다. 이어 파마스피어 제약그룹 아시아 사업개발 부사장은 ‘미국 시장 변화에 대응한 한국 기업의 비즈니스 전략’을 제시했다.

앞서 미국 정부는 지난 4월 상호관세 부과 방침을 발표했으며, 오는 7월 8일까지 유예한 상태다. 다만 의약품은 상호관세 대상에서 제외하고 무역확장법 제232조에 따라 국가안보조사를 진행하고 있다. 이에 정부는 지난 4일 해당 조사에 대한 의견서를 미국 측에 제출했다.

정부는 K-바이오데스크를 통한 미국 인증 지원과 오는 6월 16일부터 19일까지 보스턴에서 열리는 세계 최대 바이오 전시회인 'BIO USA'에 통합한국관을 운영하는 등 우리 기업의 미국 시장 진출을 적극적으로 지원할 방침이다.